- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04956705
Suplementace vitaminu D a vápníku v dánských pečovatelských domech
Suplementace vitaminu D a vápníku v dánských pečovatelských ústavech – účinky na stav vitaminu D a fyzické fungování
Obyvatelé pečovatelských domů jsou vystaveni vysokému riziku nedostatku vitaminu D, který negativně ovlivňuje zdraví kostí. Vitamin D a doplňky vápníku prokázaly, že zvyšují hustotu kostí a snižují riziko zlomenin a mohou ovlivnit každodenní fyzické fungování. Dánský zdravotnický úřad proto doporučuje všem obyvatelům pečovatelských domů denní suplementaci 20 µg vitaminu D a 800-1000 mg vápníku. Dodržování doporučení je však nízké.
Tento projekt předpokládá, že toto nízké dodržování má za následek vysoký počet obyvatel s nedostatečným nebo nedostatečným stavem vitaminu D a že každodenní fyzické fungování lze zlepšit nebo udržet lepším dodržováním doporučení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Obyvatelé domovů pro seniory patří do jedné z vysoce rizikových skupin, pokud jde o nedostatek vitaminu D, který je spojen se zvýšeným rizikem osteoporózy, svalovou slabostí a obecně sníženou fyzickou funkcí a křehkostí. Dánský zdravotnický úřad proto doporučuje, aby všichni obyvatelé pečovatelských domů dostávali denně doplněk 20 µg vitaminu D navíc k 800-1000 mg vápníku. Některé systematické přehledy a metaanalýzy zjistily, že denní suplementace 20 µg vitaminu D může zlepšit fyzické fungování a svalovou sílu u starších dospělých, zatímco jiné nenalezly žádný účinek. Většina studií se však provádí u neinstitucionalizovaných starších dospělých.
Online průzkum provedený v květnu 2020 odhalil, že doporučení podávat obyvatelům pečovatelských domů denní doplněk 20 µg vitaminu D a 800-1000 mg vápníku není v Dánsku běžnou klinickou praxí. Dánský zdravotní úřad vyzdvihuje The Model for Improvement jako nástroj, který lze použít při práci s praxí založenou na důkazech v rámci prevence a podpory zdraví v obcích.
Cíle:
- Zvýšit používání doporučených doplňků s vitamínem D a vápníkem mezi obyvateli pečovatelských domů s využitím Modelu pro zlepšení jako metodického nástroje.
- Zkoumat účinek zlepšeného užívání vitaminu D a doplňků vápníku na stav vitaminu D a každodenní fyzické fungování mezi obyvateli pečovatelských domů.
hypotézy:
- Stav vitamínu D mezi obyvateli pečovatelských domů je nízký a většinu lze definovat jako nedostatek vitamínu D.
- Zlepšená implementace doporučení pozitivně ovlivňuje stav vitaminu D a každodenní fyzické fungování obyvatel.
Návrh a metody: Projekt má kvaziexperimentální design bez kontrolních skupin. Odhaduje kauzální dopad Modelu pro zlepšení na implementaci konkrétního doporučení v realistickém prostředí v domovech pro seniory.
Studie zahrnuje následující koncové body týkající se starších dospělých v pečovatelských domech hodnocených před a po intervenci:
- Počet obyvatel zúčastněných pečovatelských domů užívajících suplementaci ≥20 µg vitaminu D a/nebo ≥800 mg vápníku ≥5 dní/týden.
- Počet obyvatel zúčastněných pečovatelských ústavů klasifikovaných jako nedostatečný a nedostatečný vitamin D (sérový 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D <50 nmol/l, resp. <25 nmol/l)
- Průměrná denní fyzická funkce měřená jako svalová síla, 30sekundový test ve stoje na židli a test načasování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haslev, Dánsko, 4690
- Frederiksgadecenteret
-
Ringsted, Dánsko, 4100
- Plejecentret Solbakken
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být rezidentem v zúčastněných pečovatelských domech
- Rozumět a mluvit dánsky, abyste porozuměli studijním postupům
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- S onemocněním ledvin
- Přijímání léků, které mohou vyvolat nežádoucí účinky v kombinaci s vitaminem D a/nebo doplňky vápníku
- Být nevyléčitelně nemocný
- Prohlášen za nekompetentní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Model pro zlepšení
Společně se zdravotnickým personálem v domovech pro seniory projektová skupina určí, jaké strategie implementovat, aby se zvýšil počet klientů, kteří dostávají doporučené denní doplňky 20 µg vitaminu D a 800-1000 mg vápníku.
Model pro zlepšování bude metodickým rámcem pro definování, implementaci a hodnocení strategií.
|
Buď jako tablety, kapky nebo spreje.
Výhodně denní dávky 20 µg vitaminu D a 800-1000 mg vápníku podle doporučení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet obyvatel, kteří denně užívají vitamin D a vápník
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnoceno jako ti, kteří mají ≥ 20 µg vitaminu D a/nebo ≥ 800 mg vápníku ≥ 5 dní/týden
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav vitaminu D
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanoveno jako 25-hydroxyvitamín D
|
6 měsíců
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoceno pomocí digitálního ručního dynamometru
|
6 měsíců
|
|
Fyzické fungování
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnoceno testem načasovaného up-and-go a 30-ti sekundovým testem ve stoje na židli
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Mortensen, PhD, University College Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Alias: 200462
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Svalová slabost
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; EverEx Inc.NáborICU Acquired Weakness (ICUAW)Jižní Korea
-
Asan Medical CenterEverEx Inc.DokončenoICU Acquired Weakness (ICUAW)Jižní Korea
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health and WelfareZápis na pozvánkuZávažné onemocnění | Skupinové studie | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Korejská republika
-
University of AthensNeznámýKritická nemoc polyneuromyopatie (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Řecko
Klinické studie na Vitamin D a vápník
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
Yaounde Central HospitalDokončenoHypertenze | Postmenopauzální poruchaKamerun
-
University of MessinaDokončenoChronická parodontitida
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchDokončeno
-
Purdue UniversityDokončenoOsteoporózaSpojené státy
-
National Institute on Aging (NIA)DokončenoDeprese | Diabetes | Sarkopenie | Osteoporóza | HypogonadismusSpojené státy
-
Cornell UniversityAktivní, ne náborVýživa, zdraváSpojené státy
-
Dr. Anuradha KhadilkarDokončenoSarkopenie | OsteoporózaIndie
-
University of AarhusThe Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark; European Regional...Dokončeno