- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04956705
Vitamin-D- und Kalziumergänzung in dänischen Pflegeheimen
Vitamin-D- und Kalziumergänzung in dänischen Pflegeheimen – Auswirkungen auf den Vitamin-D-Status und die körperliche Funktionsfähigkeit
Pflegeheimbewohner haben ein hohes Risiko für einen Vitamin-D-Mangel, der sich negativ auf die Knochengesundheit auswirkt. Vitamin-D- und Kalziumpräparate erhöhen nachweislich die Knochendichte, verringern das Frakturrisiko und können die tägliche körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen. Daher empfiehlt die dänische Gesundheitsbehörde allen Bewohnern von Pflegeheimen eine tägliche Ergänzung von 20 µg Vitamin D und 800–1000 mg Kalzium. Allerdings ist die Einhaltung der Empfehlung gering.
Das vorliegende Projekt geht davon aus, dass diese geringe Adhärenz dazu führt, dass eine große Anzahl von Bewohnern einen mangelhaften oder unzureichenden Vitamin-D-Status aufweist und dass die tägliche körperliche Leistungsfähigkeit durch eine verbesserte Einhaltung der Empfehlung verbessert oder aufrechterhalten werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Bewohner von Pflegeheimen gehören zu einer der Hochrisikogruppen, wenn es um Vitamin-D-Mangel geht, der mit einem erhöhten Risiko für Osteoporose, Muskelschwäche und allgemein eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit und Gebrechlichkeit einhergeht. Daher empfiehlt die dänische Gesundheitsbehörde, dass alle Bewohner von Pflegeheimen zusätzlich zu 800-1000 mg Kalzium täglich 20 µg Vitamin D erhalten. Einige systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen kommen zu dem Ergebnis, dass eine tägliche Ergänzung von 20 µg Vitamin D die körperliche Leistungsfähigkeit und Muskelkraft bei älteren Erwachsenen verbessern kann, während andere keine Wirkung feststellen. Die meisten Studien werden jedoch an nicht institutionalisierten älteren Erwachsenen durchgeführt.
Eine im Mai 2020 durchgeführte Online-Umfrage hat ergeben, dass die Empfehlung, Bewohnern von Pflegeheimen eine tägliche Ergänzung von 20 µg Vitamin D und 800–1000 mg Kalzium zu verabreichen, in Dänemark keine routinemäßige klinische Praxis ist. Die dänische Gesundheitsbehörde hebt das Verbesserungsmodell als Instrument hervor, das bei der Arbeit mit evidenzbasierter Praxis im Bereich Prävention und Gesundheitsförderung in den Kommunen eingesetzt werden kann.
Ziele:
- Steigerung der Verwendung der empfohlenen Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin D und Kalzium bei Bewohnern von Pflegeheimen unter Verwendung des Modells zur Verbesserung als methodisches Instrument.
- Es sollte die Auswirkung einer verbesserten Einnahme von Vitamin-D- und Kalziumpräparaten auf den Vitamin-D-Status und die tägliche körperliche Leistungsfähigkeit von Bewohnern von Pflegeheimen untersucht werden.
Hypothesen:
- Der Vitamin-D-Status der Bewohner von Pflegeheimen ist niedrig und die Mehrheit kann als Vitamin-D-unzureichend eingestuft werden.
- Der Vitamin-D-Status und die tägliche körperliche Leistungsfähigkeit der Bewohner werden durch eine verbesserte Umsetzung der Empfehlung positiv beeinflusst.
Design und Methoden: Das Projekt hat ein quasi-experimentelles Design ohne Kontrollgruppen. Es schätzt die kausale Auswirkung des Modells zur Verbesserung auf die Umsetzung der spezifischen Empfehlung in einem realistischen Umfeld in den Pflegeheimen.
Die Studie umfasst die folgenden Endpunkte im Zusammenhang mit den älteren Erwachsenen in den Pflegeheimen, die vor und nach der Intervention bewertet wurden:
- Anzahl der Bewohner der teilnehmenden Pflegeheime, die an ≥5 Tagen/Woche eine Nahrungsergänzung von ≥20 µg Vitamin D und/oder ≥800 mg Kalzium einnehmen.
- Anzahl der Bewohner der teilnehmenden Pflegeheime, bei denen ein unzureichender bzw. mangelhafter Vitamin-D-Status festgestellt wurde (Serum 25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D <50 nmol/L bzw. <25 nmol/L)
- Mittlere tägliche körperliche Leistungsfähigkeit, gemessen als Muskelkraft, 30-sekündiger Stuhl-Steh-Test und zeitgesteuerter Auf-und-Gehen-Test.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Haslev, Dänemark, 4690
- Frederiksgadecenteret
-
Ringsted, Dänemark, 4100
- Plejecentret Solbakken
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Assistenz in den teilnehmenden Pflegeheimen
- Verstehen und sprechen Sie Dänisch, um den Studienablauf zu verstehen
- In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Nierenerkrankungen haben
- Einnahme von Medikamenten, die in Kombination mit Vitamin-D- und/oder Kalziumpräparaten Nebenwirkungen hervorrufen können
- Unheilbar krank sein
- Für inkompetent erklärt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Das Modell zur Verbesserung
Gemeinsam mit dem Gesundheitspersonal der Pflegeheime wird die Projektgruppe ermitteln, welche Strategien umzusetzen sind, um die Zahl der Bewohner zu erhöhen, die die empfohlenen täglichen Nahrungsergänzungsmittel von 20 µg Vitamin D und 800–1000 mg Kalzium erhalten.
Das Verbesserungsmodell wird der methodische Rahmen für die Definition, Umsetzung und Bewertung von Strategien sein.
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Entweder als Tabletten, Tropfen oder Sprays.
Vorzugsweise tägliche Dosen von 20 µg Vitamin D und 800–1000 mg Kalzium, wie empfohlen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Bewohner, die täglich Vitamin-D- und Kalziumpräparate erhalten
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet werden Personen mit ≥ 20 µg Vitamin D und/oder ≥ 800 mg Kalzium an ≥ 5 Tagen/Woche
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vitamin-D-Status
Zeitfenster: 6 Monate
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Wird als 25-Hydroxyvitamin D eingestuft
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6 Monate
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Handgriffstärke
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet mit einem digitalen Handgriff-Dynamometer
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6 Monate
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Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet mit einem zeitgesteuerten Hochfahrtest und einem 30-Sekunden-Stuhl-Steh-Test
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charlotte Mortensen, PhD, University College Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Muskelschwäche
- Gebrechlichkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Kalzium
Andere Studien-ID-Nummern
- Alias: 200462
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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