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Vitamin-D- und Kalziumergänzung in dänischen Pflegeheimen

17. Mai 2022 aktualisiert von: Charlotte Mortensen, University College Copenhagen

Vitamin-D- und Kalziumergänzung in dänischen Pflegeheimen – Auswirkungen auf den Vitamin-D-Status und die körperliche Funktionsfähigkeit

Pflegeheimbewohner haben ein hohes Risiko für einen Vitamin-D-Mangel, der sich negativ auf die Knochengesundheit auswirkt. Vitamin-D- und Kalziumpräparate erhöhen nachweislich die Knochendichte, verringern das Frakturrisiko und können die tägliche körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen. Daher empfiehlt die dänische Gesundheitsbehörde allen Bewohnern von Pflegeheimen eine tägliche Ergänzung von 20 µg Vitamin D und 800–1000 mg Kalzium. Allerdings ist die Einhaltung der Empfehlung gering.

Das vorliegende Projekt geht davon aus, dass diese geringe Adhärenz dazu führt, dass eine große Anzahl von Bewohnern einen mangelhaften oder unzureichenden Vitamin-D-Status aufweist und dass die tägliche körperliche Leistungsfähigkeit durch eine verbesserte Einhaltung der Empfehlung verbessert oder aufrechterhalten werden kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Bewohner von Pflegeheimen gehören zu einer der Hochrisikogruppen, wenn es um Vitamin-D-Mangel geht, der mit einem erhöhten Risiko für Osteoporose, Muskelschwäche und allgemein eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit und Gebrechlichkeit einhergeht. Daher empfiehlt die dänische Gesundheitsbehörde, dass alle Bewohner von Pflegeheimen zusätzlich zu 800-1000 mg Kalzium täglich 20 µg Vitamin D erhalten. Einige systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen kommen zu dem Ergebnis, dass eine tägliche Ergänzung von 20 µg Vitamin D die körperliche Leistungsfähigkeit und Muskelkraft bei älteren Erwachsenen verbessern kann, während andere keine Wirkung feststellen. Die meisten Studien werden jedoch an nicht institutionalisierten älteren Erwachsenen durchgeführt.

Eine im Mai 2020 durchgeführte Online-Umfrage hat ergeben, dass die Empfehlung, Bewohnern von Pflegeheimen eine tägliche Ergänzung von 20 µg Vitamin D und 800–1000 mg Kalzium zu verabreichen, in Dänemark keine routinemäßige klinische Praxis ist. Die dänische Gesundheitsbehörde hebt das Verbesserungsmodell als Instrument hervor, das bei der Arbeit mit evidenzbasierter Praxis im Bereich Prävention und Gesundheitsförderung in den Kommunen eingesetzt werden kann.

Ziele:

  • Steigerung der Verwendung der empfohlenen Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin D und Kalzium bei Bewohnern von Pflegeheimen unter Verwendung des Modells zur Verbesserung als methodisches Instrument.
  • Es sollte die Auswirkung einer verbesserten Einnahme von Vitamin-D- und Kalziumpräparaten auf den Vitamin-D-Status und die tägliche körperliche Leistungsfähigkeit von Bewohnern von Pflegeheimen untersucht werden.

Hypothesen:

  • Der Vitamin-D-Status der Bewohner von Pflegeheimen ist niedrig und die Mehrheit kann als Vitamin-D-unzureichend eingestuft werden.
  • Der Vitamin-D-Status und die tägliche körperliche Leistungsfähigkeit der Bewohner werden durch eine verbesserte Umsetzung der Empfehlung positiv beeinflusst.

Design und Methoden: Das Projekt hat ein quasi-experimentelles Design ohne Kontrollgruppen. Es schätzt die kausale Auswirkung des Modells zur Verbesserung auf die Umsetzung der spezifischen Empfehlung in einem realistischen Umfeld in den Pflegeheimen.

Die Studie umfasst die folgenden Endpunkte im Zusammenhang mit den älteren Erwachsenen in den Pflegeheimen, die vor und nach der Intervention bewertet wurden:

  • Anzahl der Bewohner der teilnehmenden Pflegeheime, die an ≥5 Tagen/Woche eine Nahrungsergänzung von ≥20 µg Vitamin D und/oder ≥800 mg Kalzium einnehmen.
  • Anzahl der Bewohner der teilnehmenden Pflegeheime, bei denen ein unzureichender bzw. mangelhafter Vitamin-D-Status festgestellt wurde (Serum 25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D <50 nmol/L bzw. <25 nmol/L)
  • Mittlere tägliche körperliche Leistungsfähigkeit, gemessen als Muskelkraft, 30-sekündiger Stuhl-Steh-Test und zeitgesteuerter Auf-und-Gehen-Test.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Haslev, Dänemark, 4690
        • Frederiksgadecenteret
      • Ringsted, Dänemark, 4100
        • Plejecentret Solbakken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Assistenz in den teilnehmenden Pflegeheimen
  • Verstehen und sprechen Sie Dänisch, um den Studienablauf zu verstehen
  • In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Nierenerkrankungen haben
  • Einnahme von Medikamenten, die in Kombination mit Vitamin-D- und/oder Kalziumpräparaten Nebenwirkungen hervorrufen können
  • Unheilbar krank sein
  • Für inkompetent erklärt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Das Modell zur Verbesserung
Gemeinsam mit dem Gesundheitspersonal der Pflegeheime wird die Projektgruppe ermitteln, welche Strategien umzusetzen sind, um die Zahl der Bewohner zu erhöhen, die die empfohlenen täglichen Nahrungsergänzungsmittel von 20 µg Vitamin D und 800–1000 mg Kalzium erhalten. Das Verbesserungsmodell wird der methodische Rahmen für die Definition, Umsetzung und Bewertung von Strategien sein.
Entweder als Tabletten, Tropfen oder Sprays. Vorzugsweise tägliche Dosen von 20 µg Vitamin D und 800–1000 mg Kalzium, wie empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Bewohner, die täglich Vitamin-D- und Kalziumpräparate erhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet werden Personen mit ≥ 20 µg Vitamin D und/oder ≥ 800 mg Kalzium an ≥ 5 Tagen/Woche
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D-Status
Zeitfenster: 6 Monate
Wird als 25-Hydroxyvitamin D eingestuft
6 Monate
Handgriffstärke
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet mit einem digitalen Handgriff-Dynamometer
6 Monate
Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet mit einem zeitgesteuerten Hochfahrtest und einem 30-Sekunden-Stuhl-Steh-Test
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charlotte Mortensen, PhD, University College Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitamin D und Kalzium

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