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Suplementos de vitamina D y calcio en los hogares de ancianos daneses

17 de mayo de 2022 actualizado por: Charlotte Mortensen, University College Copenhagen

Suplementos de vitamina D y calcio en hogares de ancianos daneses: efectos sobre el estado de la vitamina D y el funcionamiento físico

Los residentes de hogares de ancianos corren un alto riesgo de deficiencia de vitamina D, lo que afecta negativamente la salud ósea. Se ha demostrado que los suplementos de vitamina D y calcio aumentan la densidad ósea y reducen el riesgo de fracturas y pueden afectar el funcionamiento físico diario. Por lo tanto, la autoridad sanitaria danesa recomienda a todos los residentes de hogares de ancianos un suplemento diario de 20 µg de vitamina D y 800-1000 mg de calcio. Sin embargo, la adherencia a la recomendación es baja.

El presente proyecto plantea la hipótesis de que esta baja adherencia da como resultado un alto número de residentes con un estado deficiente o insuficiente de vitamina D, y que el funcionamiento físico diario puede mejorarse o mantenerse mediante una mejor adherencia a la recomendación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: los residentes en hogares de ancianos pertenecen a uno de los grupos de alto riesgo en lo que respecta a la deficiencia de vitamina D, que se asocia con un mayor riesgo de osteoporosis, debilidad muscular y, en general, disminución del funcionamiento físico y fragilidad. Por lo tanto, la Autoridad Sanitaria Danesa recomienda que todos los residentes de hogares de ancianos reciban un suplemento diario de 20 µg de vitamina D además de 800-1000 mg de calcio. Algunas revisiones sistemáticas y metanálisis encuentran que la suplementación diaria de 20 µg de vitamina D puede mejorar el funcionamiento físico y la fuerza muscular entre los adultos mayores, mientras que otros no encuentran ningún efecto. Sin embargo, la mayoría de los estudios se realizan en adultos mayores no institucionalizados.

Una encuesta en línea realizada en mayo de 2020 reveló que la recomendación de dar a los residentes de hogares de ancianos un suplemento diario de 20 µg de vitamina D y 800-1000 mg de calcio no es una práctica clínica habitual en Dinamarca. La Autoridad Sanitaria Danesa destaca el Modelo para la Mejora como una herramienta a utilizar cuando se trabaja con la práctica basada en la evidencia dentro de la prevención y la promoción de la salud en los municipios.

Objetivos:

  • Incrementar el uso de los suplementos recomendados con vitamina D y calcio entre los residentes de residencias de mayores utilizando como herramienta metodológica El Modelo de Mejora.
  • Investigar el efecto del uso mejorado de suplementos de vitamina D y calcio sobre el estado de la vitamina D y el funcionamiento físico diario entre los residentes de hogares de ancianos.

Hipótesis:

  • El nivel de vitamina D entre los residentes de hogares de ancianos es bajo y la mayoría puede definirse como vitamina D insuficiente.
  • El estado de vitamina D y el funcionamiento físico diario de los residentes se ven afectados positivamente por una mejor implementación de la recomendación.

Diseño y Métodos: El proyecto tiene un diseño cuasi-experimental sin grupos de control. Estima el impacto causal del Modelo para la mejora en la implementación de la recomendación específica en un entorno realista en los hogares de ancianos.

El estudio incluye los siguientes puntos finales relacionados con los adultos mayores de los hogares de ancianos evaluados antes y después de la intervención:

  • Número de residentes en las residencias de ancianos participantes que toman suplementos de ≥20 µg de vitamina D y/o ≥800 mg de calcio ≥5 días/semana.
  • Número de residentes en los asilos de ancianos participantes clasificados con un estado de vitamina D insuficiente y deficiente (25-hidroxivitamina D sérica (25(OH)D <50 nmol/L y <25 nmol/L, respectivamente)
  • Funcionamiento físico diario medio medido como fuerza muscular, prueba de estar de pie en una silla de 30 s y una prueba cronometrada de levantarse y andar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Haslev, Dinamarca, 4690
        • Frederiksgadecenteret
      • Ringsted, Dinamarca, 4100
        • Plejecentret Solbakken

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser residente en las residencias de ancianos participantes
  • Comprender y hablar danés para comprender los procedimientos de estudio.
  • Ser capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Tener enfermedades renales
  • Recibir medicación que puede inducir efectos adversos en combinación con suplementos de vitamina D y/o calcio
  • Ser un enfermo terminal
  • Declarado incompetente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El modelo de mejora
Junto con el personal sanitario de las residencias de ancianos, el grupo del proyecto identificará qué estrategias implementar para aumentar el número de residentes que reciben los suplementos diarios recomendados de 20 µg de vitamina D y 800-1000 mg de calcio. El Modelo de Mejora será el marco metodológico para la definición, implementación y evaluación de estrategias.
Ya sea como tabletas, gotitas o aerosoles. Preferiblemente dosis diarias de 20 µg de vitamina D y 800-1000 mg de calcio según recomendación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de residentes que reciben suplementos diarios de vitamina D y calcio
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado como aquellos que tienen ≥ 20 µg de vitamina D y/o ≥ 800 mg de calcio ≥ 5 días/semana
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de la vitamina D
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado como 25-hidroxivitamina D
6 meses
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado con un dinamómetro de empuñadura digital
6 meses
Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado con la prueba de levantarse y andar cronometrada y la prueba de estar de pie en una silla de 30 s
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Charlotte Mortensen, PhD, University College Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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