- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04956705
Suplementos de vitamina D y calcio en los hogares de ancianos daneses
Suplementos de vitamina D y calcio en hogares de ancianos daneses: efectos sobre el estado de la vitamina D y el funcionamiento físico
Los residentes de hogares de ancianos corren un alto riesgo de deficiencia de vitamina D, lo que afecta negativamente la salud ósea. Se ha demostrado que los suplementos de vitamina D y calcio aumentan la densidad ósea y reducen el riesgo de fracturas y pueden afectar el funcionamiento físico diario. Por lo tanto, la autoridad sanitaria danesa recomienda a todos los residentes de hogares de ancianos un suplemento diario de 20 µg de vitamina D y 800-1000 mg de calcio. Sin embargo, la adherencia a la recomendación es baja.
El presente proyecto plantea la hipótesis de que esta baja adherencia da como resultado un alto número de residentes con un estado deficiente o insuficiente de vitamina D, y que el funcionamiento físico diario puede mejorarse o mantenerse mediante una mejor adherencia a la recomendación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: los residentes en hogares de ancianos pertenecen a uno de los grupos de alto riesgo en lo que respecta a la deficiencia de vitamina D, que se asocia con un mayor riesgo de osteoporosis, debilidad muscular y, en general, disminución del funcionamiento físico y fragilidad. Por lo tanto, la Autoridad Sanitaria Danesa recomienda que todos los residentes de hogares de ancianos reciban un suplemento diario de 20 µg de vitamina D además de 800-1000 mg de calcio. Algunas revisiones sistemáticas y metanálisis encuentran que la suplementación diaria de 20 µg de vitamina D puede mejorar el funcionamiento físico y la fuerza muscular entre los adultos mayores, mientras que otros no encuentran ningún efecto. Sin embargo, la mayoría de los estudios se realizan en adultos mayores no institucionalizados.
Una encuesta en línea realizada en mayo de 2020 reveló que la recomendación de dar a los residentes de hogares de ancianos un suplemento diario de 20 µg de vitamina D y 800-1000 mg de calcio no es una práctica clínica habitual en Dinamarca. La Autoridad Sanitaria Danesa destaca el Modelo para la Mejora como una herramienta a utilizar cuando se trabaja con la práctica basada en la evidencia dentro de la prevención y la promoción de la salud en los municipios.
Objetivos:
- Incrementar el uso de los suplementos recomendados con vitamina D y calcio entre los residentes de residencias de mayores utilizando como herramienta metodológica El Modelo de Mejora.
- Investigar el efecto del uso mejorado de suplementos de vitamina D y calcio sobre el estado de la vitamina D y el funcionamiento físico diario entre los residentes de hogares de ancianos.
Hipótesis:
- El nivel de vitamina D entre los residentes de hogares de ancianos es bajo y la mayoría puede definirse como vitamina D insuficiente.
- El estado de vitamina D y el funcionamiento físico diario de los residentes se ven afectados positivamente por una mejor implementación de la recomendación.
Diseño y Métodos: El proyecto tiene un diseño cuasi-experimental sin grupos de control. Estima el impacto causal del Modelo para la mejora en la implementación de la recomendación específica en un entorno realista en los hogares de ancianos.
El estudio incluye los siguientes puntos finales relacionados con los adultos mayores de los hogares de ancianos evaluados antes y después de la intervención:
- Número de residentes en las residencias de ancianos participantes que toman suplementos de ≥20 µg de vitamina D y/o ≥800 mg de calcio ≥5 días/semana.
- Número de residentes en los asilos de ancianos participantes clasificados con un estado de vitamina D insuficiente y deficiente (25-hidroxivitamina D sérica (25(OH)D <50 nmol/L y <25 nmol/L, respectivamente)
- Funcionamiento físico diario medio medido como fuerza muscular, prueba de estar de pie en una silla de 30 s y una prueba cronometrada de levantarse y andar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haslev, Dinamarca, 4690
- Frederiksgadecenteret
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Ringsted, Dinamarca, 4100
- Plejecentret Solbakken
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser residente en las residencias de ancianos participantes
- Comprender y hablar danés para comprender los procedimientos de estudio.
- Ser capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tener enfermedades renales
- Recibir medicación que puede inducir efectos adversos en combinación con suplementos de vitamina D y/o calcio
- Ser un enfermo terminal
- Declarado incompetente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El modelo de mejora
Junto con el personal sanitario de las residencias de ancianos, el grupo del proyecto identificará qué estrategias implementar para aumentar el número de residentes que reciben los suplementos diarios recomendados de 20 µg de vitamina D y 800-1000 mg de calcio.
El Modelo de Mejora será el marco metodológico para la definición, implementación y evaluación de estrategias.
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Ya sea como tabletas, gotitas o aerosoles.
Preferiblemente dosis diarias de 20 µg de vitamina D y 800-1000 mg de calcio según recomendación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de residentes que reciben suplementos diarios de vitamina D y calcio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado como aquellos que tienen ≥ 20 µg de vitamina D y/o ≥ 800 mg de calcio ≥ 5 días/semana
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de la vitamina D
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado como 25-hidroxivitamina D
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6 meses
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado con un dinamómetro de empuñadura digital
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6 meses
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Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado con la prueba de levantarse y andar cronometrada y la prueba de estar de pie en una silla de 30 s
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte Mortensen, PhD, University College Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Debilidad muscular
- Fragilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Calcio
Otros números de identificación del estudio
- Alias: 200462
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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