プラセボ効果の呼吸メタボロミクス、パイロット研究 (BMPE)
2022年3月14日 更新者：University Children's Hospital Basel
コールドプレッサーテストによるプラセボ効果の呼気メタボロミクス
この研究は、プラセボの効果と、プラセボが代謝レベルで測定可能な変化を誘発するかどうかを調査するために、健康な被験者を対象とした確立された実験的疼痛手順でプラセボを投与する前後の呼気メタボロームを分析することです。
調査の概要
詳細な説明
呼気のメタボロームの調査は、冷圧テスト (CPT) として知られる、鎮痛におけるプラセボ効果の客観的な測定方法を使用して実行されます。
CPT 反応は、血圧スパイクや継続的な心拍数モニタリングの変化によって客観的に測定できます。この目的のために、発端者は継続的に心拍数および血圧モニターに接続されます。
まず、ベースライン呼気を評価します。
次に、CPT は「CPT ガイド」に従って実行され、その後、プラセボ (NaCl 点鼻スプレー) の自己投与の有無にかかわらず、疼痛後の呼気分析が行われます。
15 分間の休息の後、発端者は 2 回目の疼痛後の呼気セット (+/- プラセボ) を受けます。
このプロセスは完全に非侵襲的で、参加者はイオン源に接続された市販の使い捨て細菌/ウイルスフィルターを通して息を吐き出すだけです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Basel-Stadt
-
Basel、Basel-Stadt、スイス、4056
- Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な成人女性と男性のボランティア
- ドイツ語を話す、またはドイツ語の十分な知識
- 勉強を理解できる
- インフォームドコンセントができる
除外基準:
- 痛みの感覚を妨げる可能性のある薬（鎮痛薬、抗ヒスタミン薬、カルシウムおよびカリウムチャネル遮断薬）を定期的に服用している
- 現在妊娠中
- 毎日喫煙する人 (WHO の定義によると、毎日喫煙する人とは、少なくとも 1 日に 1 回はタバコ製品を吸う人のことです。)
- 神経障害
- 慢性の痛み
- 神経筋疾患または精神疾患
- 心臓、腎臓、肝臓疾患の既知または疑いがある
- 高血圧 (収縮期 (mmHg) >130、拡張期 (mmHg) >80)
- 失神または発作の病歴
- 凍傷の歴史
- 現在投薬中（向精神薬、麻薬、鎮痛剤の摂取）、または現在心理療法または精神科治療を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：最初にCPT
コールドプレッサーテスト (CPT): この作業に使用する装置は、温度 4 °C (+-0.5 °C) の水のタンクで、不快になりすぎて続行できないまで手を浸すように指示されています。 浸漬ごとに 3 ～ 5 分の最大時間制限が適用されます。 その後、痛みの閾値（最初に痛みとして知覚される点）と許容時間を定量的に測定できます。 参加者 20 名全員が 2 回の研究訪問を受けます。 CPT と CPT プラスプラセボの投与順序は異なり、参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 10 人の参加者は最初に CPT + プラセボ、その後 CPT を行い、10 人の参加者はその逆を行いました。 |
コールドプレッサーテスト (CPT): この作業に使用する装置は、温度 4 °C (+-0.5 °C) の水のタンクで、不快になりすぎて続行できないまで手を浸すように指示されています。
浸漬ごとに 3 ～ 5 分の最大時間制限が適用されます。
その後、痛みの閾値（最初に痛みとして知覚される点）と許容時間を定量的に測定できます。
NaCl溶液を含むプラセボ点鼻スプレー
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他の：CPT+プラセボを優先
参加者は「鎮痛剤」(= プラセボ NaCl 点鼻スプレー) について説明され、読み上げられます。 その後、参加者は点鼻スプレーを自己投与しますが、これは実際には NaCl 溶液を含むプラセボ点鼻スプレーであり、コールドプレッサーテスト (CPT) が実行されます。 参加者 20 名全員が 2 回の研究訪問を受けます。 CPT と CPT プラスプラセボの投与順序は異なり、参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 10 人の参加者は最初に CPT + プラセボ、次に CPT、および 10 人の参加者はその逆 |
コールドプレッサーテスト (CPT): この作業に使用する装置は、温度 4 °C (+-0.5 °C) の水のタンクで、不快になりすぎて続行できないまで手を浸すように指示されています。
浸漬ごとに 3 ～ 5 分の最大時間制限が適用されます。
その後、痛みの閾値（最初に痛みとして知覚される点）と許容時間を定量的に測定できます。
NaCl溶液を含むプラセボ点鼻スプレー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼気代謝産物の質量電荷比 (m/z) の信号強度の変化
時間枠：1時間
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主な関心のある変数は、呼気された代謝産物の質量電荷比 (m/z) の信号強度の変化です。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pablo Sinues, Prof. Dr.、Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月21日
一次修了 (実際)
2022年1月26日
研究の完了 (実際)
2022年1月26日
試験登録日
最初に提出
2021年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月30日
最初の投稿 (実際)
2021年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月14日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。