Plasebovaikutusten Breath Metabolmics, pilottitutkimus (BMPE)
maanantai 14. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University Children's Hospital Basel
Plasebovaikutusten hengitysaineenvaihdunta kylmäpainetestin avulla
Tässä tutkimuksessa analysoidaan hengityksen metabolomia ennen lumelääkettä ja sen jälkeen vakiintuneessa kokeellisessa kiputoimenpiteessä terveillä koehenkilöillä, jotta voidaan tutkia lumelääkkeen vaikutuksia ja sitä, aiheuttavatko ne mitattavissa olevia muutoksia aineenvaihdunnan tasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uloshengitetyn hengityksen metabolomin kysely suoritetaan käyttämällä objektiivista mittausmenetelmää lumelääkkeen vaikutuksille kivunlievitykseen, joka tunnetaan nimellä Cold Pressure Test (CPT).
CPT-reaktiot voidaan mitata objektiivisesti verenpainepiikkeillä sekä jatkuvan sykemittauksen muutoksilla. Tätä varten anturit yhdistetään jatkuvasti syke- ja verenpainemittariin.
Ensin arvioidaan lähtötilanne uloshengitys.
Sitten CPT suoritetaan "CPT-oppaan" mukaisesti ja sen jälkeen kivun jälkeinen uloshengitysanalyysi joko lumelääkkeen (NaCl-nenäsumute) itseannostelun kanssa tai ilman.
15 minuutin levon jälkeen koettimille tehdään toinen kivun jälkeinen uloshengityssarja (+/- lumelääke).
Prosessi on täysin ei-invasiivinen, koska osallistuja vain hengittää ulos kaupallisesti saatavan kertakäyttöisen bakteeri-/virussuodattimen läpi, joka on kytketty ionilähteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4056
- Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset ja miehet aikuiset vapaaehtoiset
- Saksan puhuminen tai hyvä saksan kielen taito
- Pystyy ymmärtämään tutkimusta
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen kipua mahdollisesti häiritsevien lääkkeiden käyttö (kipulääkkeet, antihistamiinit sekä kalsium- ja kaliumkanavasalpaajat)
- Nykyinen raskaus
- Päivittäiset tupakoitsijat (WHO:n määritelmän mukaan: Päivittäinen tupakoitsija on henkilö, joka polttaa mitä tahansa tupakkatuotetta vähintään kerran päivässä.)
- Neuropatia
- Krooninen kipu
- Neuromuskulaarinen tai psykiatrinen sairaus
- Tunnettu tai epäilty sydän-, munuais- tai maksasairaus
- Hypertensio (systolinen (mmHg) >130, diastolinen (mmHg) >80)
- Pyörtymisen tai kohtausten historia
- Frostbiten historia
- Käytössä olevat lääkkeet (psykoaktiiviset lääkkeet, huumeet, kipulääkkeiden nauttiminen) tai psykologisessa tai psykiatrisessa hoidossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: CPT ensin
Kylmäpainetesti (CPT): tehtävän laitteisto on 4 °C (+-0,5 °C) lämpötilan vesisäiliö, jossa kädet upotetaan upottamalla käsi, kunnes se tuntuu liian epämukavalta jatkaa. Upotuksen enimmäisaikaraja on 3-5 minuuttia. Kvantitatiivinen mittaus voidaan sitten tehdä kipukynnyksestä (kohta, joka koetaan ensin kipeäksi) ja toleranssiajasta. Kaikille 20 osallistujalle tehdään kaksi opintomatkaa. Järjestys, jossa he saavat CPT:tä ja CPT:tä plus lumelääkettä, vaihtelee, ja osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. 10 osallistujaa ensin CPT + lumelääke ja sitten CPT ja 10 osallistujaa päinvastoin. |
Kylmäpainetesti (CPT): tehtävän laitteisto on 4 °C (+-0,5 °C) lämpötilan vesisäiliö, jossa kädet upotetaan upottamalla käsi, kunnes se tuntuu liian epämukavalta jatkaa.
Upotuksen enimmäisaikaraja on 3-5 minuuttia.
Kvantitatiivinen mittaus voidaan sitten tehdä kipukynnyksestä (kohta, joka koetaan ensin kipeäksi) ja toleranssiajasta.
plasebo-nenäsumute, joka sisältää NaCl-liuosta
|
|
Muut: CPT + lumelääke ensin
Osallistujalle kerrotaan ja luetaan "kipulääke" (= Placebo NaCl Nenäsumute). Tämän jälkeen osallistuja antaa itse nenäsumutteen, joka on itse asiassa NaCl-liuosta sisältävä plasebo-nenäsumute ja suoritetaan kylmäpainetesti (CPT). Kaikille 20 osallistujalle tehdään kaksi opintomatkaa. Järjestys, jossa he saavat CPT:tä ja CPT:tä plus lumelääkettä, vaihtelee, ja osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. 10 osallistujaa ensin CPT + lumelääke ja sitten CPT ja 10 osallistujaa päinvastoin |
Kylmäpainetesti (CPT): tehtävän laitteisto on 4 °C (+-0,5 °C) lämpötilan vesisäiliö, jossa kädet upotetaan upottamalla käsi, kunnes se tuntuu liian epämukavalta jatkaa.
Upotuksen enimmäisaikaraja on 3-5 minuuttia.
Kvantitatiivinen mittaus voidaan sitten tehdä kipukynnyksestä (kohta, joka koetaan ensin kipeäksi) ja toleranssiajasta.
plasebo-nenäsumute, joka sisältää NaCl-liuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uloshengitettyjen metaboliittien massa/varaus -suhteen (m/z) signaalin intensiteetin muutos
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Ensisijainen kiinnostava muuttuja on uloshengitetyn metaboliittien massa-varaussuhteen (m/z) signaalin intensiteetin vaihtelu.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pablo Sinues, Prof. Dr., Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-01132; ks21Sinues
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .