安慰剂效应的呼吸代谢组学，一项初步研究 (BMPE)
2022年3月14日 更新者：University Children's Hospital Basel
通过冷加压试验的安慰剂效应的呼吸代谢组学
本研究旨在分析健康受试者在已建立的实验性疼痛程序中服用安慰剂前后的呼吸代谢组，以研究安慰剂效应，以及它们是否会在代谢水平上引起任何可测量的变化。
研究概览
详细说明
呼出气代谢组的询问将通过使用一种客观的方法来测量安慰剂在镇痛中的作用，称为冷压测试 (CPT)。
CPT 反应可以通过血压尖峰以及连续心率监测的变化来客观测量。为此，先证者将持续连接到心率和血压监测仪。
首先，将评估基线呼气。
然后，根据“CPT 指南”执行 CPT，随后进行疼痛后呼气分析，有或没有安慰剂（NaCl 鼻腔喷雾剂）的自我管理。
休息 15 分钟后，先证者将接受第二次疼痛后呼气组（+/- 安慰剂）。
该过程是完全非侵入性的，因为参与者只需通过与离子源耦合的市售一次性细菌/病毒过滤器呼气。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Basel-Stadt
-
Basel、Basel-Stadt、瑞士、4056
- Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的女性和男性成年志愿者
- 会说德语，或精通德语
- 能够理解学习
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 定期服用可能会干扰痛觉的药物（镇痛药、抗组胺药以及钙和钾通道阻滞剂）
- 目前怀孕
- 每日吸烟者（根据世界卫生组织的定义：每日吸烟者是指每天至少吸食任何烟草产品一次的人。）
- 神经病
- 慢性疼痛
- 神经肌肉或精神疾病
- 已知或疑似心脏、肾脏或肝脏疾病
- 高血压（收缩压 (mmHg) >130，舒张压 (mmHg) >80）
- 昏厥或癫痫发作史
- 冻伤的历史
- 目前正在服用药物（精神活性药物、麻醉剂、镇痛药）或目前正在接受心理或精神治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：先上CPT
冷压测试 (CPT)：用于该任务的设备是一个温度为 4 °C (+-0.5 °C) 的水箱，指示将手浸入水中直到感觉不舒服而无法继续。 每次浸泡的最大时间限制为 3-5 分钟。 然后可以对疼痛阈值（首先被感知为疼痛的点）和耐受时间进行定量测量。 所有 20 名参与者将进行两次研究访问。 他们接受 CPT 和 CPT 加安慰剂的顺序不同，参与者被随机分成两组。 10 名参与者先是 CPT + 安慰剂，然后是 CPT，10 名参与者反之亦然。 |
冷压测试 (CPT)：用于该任务的设备是一个温度为 4 °C (+-0.5 °C) 的水箱，指示将手浸入水中直到感觉不舒服而无法继续。
每次浸泡的最大时间限制为 3-5 分钟。
然后可以对疼痛阈值（首先被感知为疼痛的点）和耐受时间进行定量测量。
含有 NaCl 溶液的安慰剂鼻腔喷雾剂
|
|
其他：CPT+安慰剂优先
参与者将被告知并阅读有关“止痛药”（=安慰剂氯化钠鼻腔喷雾剂）的信息。 此后，参与者将自行使用鼻腔喷雾剂，这实际上是一种含有 NaCl 溶液的安慰剂鼻腔喷雾剂，并进行冷加压试验 (CPT)。 所有 20 名参与者将进行两次研究访问。 他们接受 CPT 和 CPT 加安慰剂的顺序不同，参与者被随机分成两组。 10 名参与者首先 CPT + 安慰剂，然后 CPT，反之亦然 10 名参与者 |
冷压测试 (CPT)：用于该任务的设备是一个温度为 4 °C (+-0.5 °C) 的水箱，指示将手浸入水中直到感觉不舒服而无法继续。
每次浸泡的最大时间限制为 3-5 分钟。
然后可以对疼痛阈值（首先被感知为疼痛的点）和耐受时间进行定量测量。
含有 NaCl 溶液的安慰剂鼻腔喷雾剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼出代谢物质荷比 (m/z) 信号强度的变化
大体时间：1小时
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主要关注的变量是呼出代谢物的质荷比 (m/z) 信号强度的变化。
|
1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pablo Sinues, Prof. Dr.、Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月21日
初级完成 (实际的)
2022年1月26日
研究完成 (实际的)
2022年1月26日
研究注册日期
首次提交
2021年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月30日
首次发布 (实际的)
2021年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月14日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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