Metabolomika oddechu efektów placebo, badanie pilotażowe (BMPE)
Metabolomika oddechu efektów placebo za pomocą testu Cold Pressor
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4056
- Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli ochotnicy płci żeńskiej i męskiej
- Język niemiecki lub dobra znajomość języka niemieckiego
- Potrafi zrozumieć badanie
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Regularne przyjmowanie leków potencjalnie zakłócających odczuwanie bólu (przeciwbólowe, przeciwhistaminowe, blokery kanałów wapniowych i potasowych)
- Aktualna ciąża
- Osoby palące codziennie (zgodnie z definicją WHO: osoba paląca codziennie to osoba, która przynajmniej raz dziennie pali jakikolwiek wyrób tytoniowy).
- Neuropatia
- Chroniczny ból
- Choroba nerwowo-mięśniowa lub psychiatryczna
- Znana lub podejrzewana choroba serca, nerek lub wątroby
- Nadciśnienie (skurczowe (mmHg) >130, rozkurczowe (mmHg) >80)
- Historia omdleń lub drgawek
- Historia Frostbite'a
- Aktualne leki (leki psychoaktywne, narkotyki, przyjmowanie leków przeciwbólowych) lub przebywanie w trakcie leczenia psychologicznego lub psychiatrycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: CPT najpierw
Cold Pressor Test (CPT): przyrządem do tego zadania jest zbiornik z wodą o temperaturze 4°C (+-0,5°C), z instrukcją zanurzania dłoni do momentu, gdy będzie to zbyt niewygodne, aby kontynuować. Stosuje się maksymalny limit czasu na zanurzenie wynoszący 3–5 minut. Następnie można dokonać ilościowego pomiaru progu bólu (punkt postrzegany jako pierwszy jako bolesny) i czasu tolerancji. Wszystkich 20 uczestników odbędzie dwie wizyty studyjne. Kolejność, w jakiej otrzymają CPT i CPT plus placebo, jest różna, a uczestnicy są losowo podzieleni na dwie grupy. 10 uczestników najpierw CPT + placebo, a następnie CPT i 10 uczestników odwrotnie. |
Cold Pressor Test (CPT): przyrządem do tego zadania jest zbiornik z wodą o temperaturze 4°C (+-0,5°C), z instrukcją zanurzania dłoni do momentu, gdy będzie to zbyt niewygodne, aby kontynuować.
Stosuje się maksymalny limit czasu na zanurzenie wynoszący 3–5 minut.
Następnie można dokonać ilościowego pomiaru progu bólu (punkt postrzegany jako pierwszy jako bolesny) i czasu tolerancji.
placebo aerozol do nosa zawierający roztwór NaCl
|
|
Inny: Najpierw CPT+placebo
Uczestnik zostanie poinformowany i przeczytany o „leku przeciwbólowym” (= Placebo NaCl aerozol do nosa). Następnie uczestnik samodzielnie zaaplikuje aerozol do nosa, który w rzeczywistości jest aerozolem do nosa zawierającym placebo, zawierającym roztwór NaCl i przeprowadzany jest test Cold Pressor Test (CPT). Wszystkich 20 uczestników odbędzie dwie wizyty studyjne. Kolejność, w jakiej otrzymają CPT i CPT plus placebo, jest różna, a uczestnicy są losowo podzieleni na dwie grupy. 10 uczestników najpierw CPT + placebo, a następnie CPT i 10 uczestników odwrotnie |
Cold Pressor Test (CPT): przyrządem do tego zadania jest zbiornik z wodą o temperaturze 4°C (+-0,5°C), z instrukcją zanurzania dłoni do momentu, gdy będzie to zbyt niewygodne, aby kontynuować.
Stosuje się maksymalny limit czasu na zanurzenie wynoszący 3–5 minut.
Następnie można dokonać ilościowego pomiaru progu bólu (punkt postrzegany jako pierwszy jako bolesny) i czasu tolerancji.
placebo aerozol do nosa zawierający roztwór NaCl
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana intensywności sygnału stosunku masy do ładunku (m/z) wydychanych metabolitów
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zmienną o podstawowym znaczeniu jest zmienność intensywności sygnału stosunku masy do ładunku (m/z) wydychanych metabolitów.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pablo Sinues, Prof. Dr., Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-01132; ks21Sinues
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .