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Atemmetabolomik von Placeboeffekten, eine Pilotstudie (BMPE)

14. März 2022 aktualisiert von: University Children's Hospital Basel

Atemmetabolomik von Placeboeffekten mittels Kaltpressortest

In dieser Studie soll das Atemmetabolom vor und nach der Verabreichung eines Placebos in einem etablierten experimentellen Schmerzverfahren bei gesunden Probanden analysiert werden, um Placeboeffekte zu untersuchen und festzustellen, ob sie messbare Veränderungen auf Stoffwechselebene hervorrufen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Abfrage des ausgeatmeten Atemmetaboloms erfolgt mithilfe einer objektiven Methode zur Messung von Placeboeffekten bei der Schmerzanalgesie, bekannt als Kaltdrucktest (CPT). CPT-Reaktionen können objektiv durch Blutdruckspitzen sowie Veränderungen bei der kontinuierlichen Herzfrequenzüberwachung gemessen werden. Zu diesem Zweck werden Probanden kontinuierlich an ein Herzfrequenz- und Blutdruckmessgerät angeschlossen. Zunächst wird die Grundausatmung beurteilt. Anschließend wird die CPT gemäß dem „CPT-Leitfaden“ mit anschließender Analyse der Ausatmungen nach dem Schmerz mit oder ohne Selbstverabreichung des Placebos (NaCl-Nasenspray) durchgeführt. Nach einer 15-minütigen Pause werden die Probanden einem zweiten Ausatmungssatz nach dem Schmerz unterzogen (+/- Placebo). Der Prozess ist völlig nicht-invasiv, da der Teilnehmer einfach durch einen handelsüblichen Einweg-Bakterien-/Virenfilter ausatmet, der an die Ionenquelle gekoppelt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4056
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche und männliche erwachsene Freiwillige
  • Deutschkenntnisse oder gute Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Kann die Studie verstehen
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die möglicherweise das Schmerzempfinden beeinträchtigen (Analgetika, Antihistaminika sowie Kalzium- und Kaliumkanalblocker)
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Tägliche Raucher (gemäß WHO-Definition: Ein täglicher Raucher ist jemand, der mindestens einmal am Tag ein Tabakprodukt raucht.)
  • Neuropathie
  • Chronischer Schmerz
  • Neuromuskuläre oder psychiatrische Erkrankung
  • Bekannte oder vermutete Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung
  • Hypertonie (Systolisch (mmHg) >130, Diastolisch (mmHg) >80)
  • Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen oder Krampfanfällen
  • Geschichte der Erfrierungen
  • Aktuelle Medikamente (psychoaktive Medikamente, Betäubungsmittel, Einnahme von Analgetika) oder sich derzeit in psychologischer oder psychiatrischer Behandlung befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Zuerst CPT

Cold Pressor Test (CPT): Gerät für diese Aufgabe ist ein Wassertank mit einer Temperatur von 4 °C (+-0,5 °C), mit der Anweisung, die Hand einzutauchen, bis es zu unangenehm ist, weiterzumachen. Es gilt eine maximale Zeitbegrenzung pro Eintauchen von 3-5 Minuten. Anschließend können die Schmerzschwelle (der zuerst als schmerzhaft empfundene Punkt) und die Toleranzzeit quantitativ gemessen werden.

Alle 20 Teilnehmer absolvieren zwei Studienbesuche. Die Reihenfolge, in der sie CPT und CPT plus Placebo erhalten, ist unterschiedlich, da die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt werden. 10 Teilnehmer zuerst CPT + Placebo und dann CPT und 10 Teilnehmer umgekehrt.
Sonstiges: Kaltpresstest (CPT)
Cold Pressor Test (CPT): Gerät für diese Aufgabe ist ein Wassertank mit einer Temperatur von 4 °C (+-0,5 °C), mit der Anweisung, die Hand einzutauchen, bis es zu unangenehm ist, weiterzumachen. Es gilt eine maximale Zeitbegrenzung pro Eintauchen von 3-5 Minuten. Anschließend können die Schmerzschwelle (der zuerst als schmerzhaft empfundene Punkt) und die Toleranzzeit quantitativ gemessen werden.
Sonstiges: Placebo NaCl Nasenspray
Placebo-Nasenspray mit NaCl-Lösung
Sonstiges: Zuerst CPT+Placebo

Dem Teilnehmer wird etwas über das „Schmerzmittel“ (= Placebo-NaCl-Nasenspray) erzählt und vorgelesen. Anschließend verabreicht sich der Teilnehmer selbst ein Nasenspray, bei dem es sich in Wirklichkeit um ein Placebo-Nasenspray handelt, das NaCl-Lösung enthält, und es wird ein Cold Pressor Test (CPT) durchgeführt.

Alle 20 Teilnehmer absolvieren zwei Studienbesuche. Die Reihenfolge, in der sie CPT und CPT plus Placebo erhalten, ist unterschiedlich, da die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt werden. 10 Teilnehmer zuerst CPT + Placebo und dann CPT und 10 Teilnehmer umgekehrt
Sonstiges: Kaltpresstest (CPT)
Cold Pressor Test (CPT): Gerät für diese Aufgabe ist ein Wassertank mit einer Temperatur von 4 °C (+-0,5 °C), mit der Anweisung, die Hand einzutauchen, bis es zu unangenehm ist, weiterzumachen. Es gilt eine maximale Zeitbegrenzung pro Eintauchen von 3-5 Minuten. Anschließend können die Schmerzschwelle (der zuerst als schmerzhaft empfundene Punkt) und die Toleranzzeit quantitativ gemessen werden.
Sonstiges: Placebo NaCl Nasenspray
Placebo-Nasenspray mit NaCl-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Signalintensität des Masse-Ladungs-Verhältnisses (m/z) ausgeatmeter Metaboliten
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Variable von primärem Interesse ist die Variation der Signalintensität des Masse-Ladungs-Verhältnisses (m/z) ausgeatmeter Metaboliten.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Mitarbeiter

Swiss National Science Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo Sinues, Prof. Dr., Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-01132; ks21Sinues

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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