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Metabolomica del respiro degli effetti del placebo, uno studio pilota (BMPE)

14 marzo 2022 aggiornato da: University Children's Hospital Basel

Metabolomica del respiro degli effetti del placebo tramite il test del pressore a freddo

Questo studio ha lo scopo di analizzare il metaboloma del respiro prima e dopo la somministrazione di un placebo in una procedura di dolore sperimentale consolidata in soggetti sani al fine di studiare gli effetti del placebo e se inducono cambiamenti misurabili a livello metabolico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'interrogazione del metaboloma del respiro espirato verrà eseguita utilizzando un metodo oggettivo di misurazione degli effetti placebo nell'analgesia del dolore, noto come Cold Pressure Test (CPT). Le reazioni CPT possono essere misurate oggettivamente dai picchi di pressione sanguigna e dai cambiamenti nel monitoraggio continuo della frequenza cardiaca. A tal fine, i probandi saranno continuamente collegati a un cardiofrequenzimetro e monitor della pressione sanguigna. In primo luogo, verrà valutata l'espirazione di base. Successivamente, viene eseguita la CPT secondo la 'Guida CPT' con successiva analisi delle esalazioni post-dolore con o senza autosomministrazione del placebo (NaCl spray nasale). Dopo 15 minuti di riposo, i probandi saranno sottoposti ad un secondo set di esalazioni post-dolore (+/- placebo). Il processo è completamente non invasivo poiché il partecipante espira semplicemente attraverso un filtro batterico/virale usa e getta disponibile in commercio accoppiato alla sorgente ionica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4056
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari adulti maschi e femmine sani
  • Lingua tedesca o buona conoscenza della lingua tedesca
  • In grado di comprendere lo studio
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Assunzione regolare di farmaci che potenzialmente interferiscono con la sensazione di dolore (analgesici, antistaminici e bloccanti dei canali del calcio e del potassio)
  • Gravidanza in corso
  • Fumatori giornalieri (secondo la definizione dell'OMS: un fumatore quotidiano è qualcuno che fuma qualsiasi prodotto del tabacco almeno una volta al giorno.)
  • Neuropatia
  • Dolore cronico
  • Malattie neuromuscolari o psichiatriche
  • Malattie cardiache, renali o epatiche note o sospette
  • Ipertensione (sistolica (mmHg) >130, diastolica (mmHg) >80)
  • Storia di svenimenti o convulsioni
  • Storia del congelamento
  • Farmaci attuali (farmaci psicoattivi, narcotici, assunzione di analgesici) o essere attualmente in trattamento psicologico o psichiatrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: CPT prima

Cold Pressor Test (CPT): l'apparecchio per il compito è un serbatoio d'acqua di temperatura di 4 °C (+-0,5 °C), con istruzione di immergere la mano finché non è troppo scomodo per continuare. Viene applicato un limite di tempo massimo per immersione di 3-5 minuti. Si può quindi effettuare una misurazione quantitativa della soglia del dolore (punto prima percepito come doloroso) e del tempo di tolleranza.

Tutti i 20 partecipanti saranno sottoposti a due visite di studio. L'ordine in cui riceveranno CPT e CPT più placebo è diverso, con i partecipanti divisi casualmente in due gruppi. 10 partecipanti prima CPT + placebo e poi CPT, e 10 partecipanti viceversa.
Altro: Test del pressore a freddo (CPT)
Cold Pressor Test (CPT): l'apparecchio per il compito è un serbatoio d'acqua di temperatura di 4 °C (+-0,5 °C), con istruzione di immergere la mano finché non è troppo scomodo per continuare. Viene applicato un limite di tempo massimo per immersione di 3-5 minuti. Si può quindi effettuare una misurazione quantitativa della soglia del dolore (punto prima percepito come doloroso) e del tempo di tolleranza.
Altro: Placebo NaCl Spray nasale
spray nasale placebo contenente una soluzione di NaCl
Altro: CPT + placebo prima

Al partecipante verrà detto e letto del "farmaco antidolorifico" (= spray nasale Placebo NaCl). Successivamente il partecipante si autosomministra uno spray nasale, che in realtà è uno spray nasale placebo contenente una soluzione di NaCl e viene eseguito il Cold Pressor Test (CPT).

Tutti i 20 partecipanti saranno sottoposti a due visite di studio. L'ordine in cui riceveranno CPT e CPT più placebo è diverso, con i partecipanti divisi casualmente in due gruppi. 10 partecipanti prima CPT + placebo e poi CPT, e 10 partecipanti viceversa
Altro: Test del pressore a freddo (CPT)
Cold Pressor Test (CPT): l'apparecchio per il compito è un serbatoio d'acqua di temperatura di 4 °C (+-0,5 °C), con istruzione di immergere la mano finché non è troppo scomodo per continuare. Viene applicato un limite di tempo massimo per immersione di 3-5 minuti. Si può quindi effettuare una misurazione quantitativa della soglia del dolore (punto prima percepito come doloroso) e del tempo di tolleranza.
Altro: Placebo NaCl Spray nasale
spray nasale placebo contenente una soluzione di NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'intensità del segnale del rapporto massa-carica (m/z) dei metaboliti espirati
Lasso di tempo: 1 ora
La variabile di interesse primario è la variazione dell'intensità del segnale del rapporto massa-carica (m/z) dei metaboliti espirati.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Collaboratori

Swiss National Science Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Pablo Sinues, Prof. Dr., Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-01132; ks21Sinues

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test del pressore a freddo (CPT)

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