Breath Metabolomics of Placebo Effects, en pilotstudie (BMPE)
Breath Metabolomics of Placebo Effects Via Cold Pressor Test
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4056
- Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnliga och manliga vuxna volontärer
- tysktalande eller goda kunskaper i det tyska språket
- Kunna förstå studien
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Att regelbundet ta mediciner som potentiellt kan störa smärtkänslan (analgetika, antihistaminer och kalcium- och kaliumkanalblockerare)
- Nuvarande graviditet
- Dagliga rökare (enligt WHOs definition: En daglig rökare är någon som röker en tobaksprodukt minst en gång om dagen.)
- Neuropati
- Kronisk smärta
- Neuromuskulär eller psykiatrisk sjukdom
- Känd eller misstänkt hjärt-, njur- eller leversjukdom
- Hypertoni (systolisk (mmHg) >130, diastolisk (mmHg) >80)
- Historik av svimning eller anfall
- Frostbites historia
- Aktuella mediciner (psykoaktiv medicin, narkotika, intag av smärtstillande medel) eller befinner sig i psykologisk eller psykiatrisk behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: CPT först
Cold Pressor Test (CPT): apparat för uppgiften är en tank med vatten med en temperatur på 4 °C (+-0,5 °C), med instruktion att doppa ner handen tills det är för obekvämt att fortsätta. En maximal tidsgräns per nedsänkning på 3-5 min tillämpas. Kvantitativ mätning kan då göras av smärttröskel (punkt som först uppfattas som smärtsam) och toleranstid. Alla 20 deltagare kommer att genomgå två studiebesök. I vilken ordning de kommer att få CPT och CPT plus placebo skiljer sig, med deltagarna slumpmässigt uppdelade i två grupper. 10 deltagare först CPT + placebo och sedan CPT, och 10 deltagare vice versa. |
Cold Pressor Test (CPT): apparat för uppgiften är en tank med vatten med en temperatur på 4 °C (+-0,5 °C), med instruktion att doppa ner handen tills det är för obekvämt att fortsätta.
En maximal tidsgräns per nedsänkning på 3-5 min tillämpas.
Kvantitativ mätning kan då göras av smärttröskel (punkt som först uppfattas som smärtsam) och toleranstid.
placebo nässpray innehållande NaCl-lösning
|
|
Övrig: CPT+placebo först
Deltagaren kommer att få veta och läsa om "smärtmedicinen" (= Placebo NaCl nässpray). Därefter kommer deltagaren själv att administrera en nässpray, som i själva verket är en placebo-nässpray som innehåller NaCl-lösning och ett kallpressartest (CPT) utförs. Alla 20 deltagare kommer att genomgå två studiebesök. I vilken ordning de kommer att få CPT och CPT plus placebo skiljer sig, med deltagarna slumpmässigt uppdelade i två grupper. 10 deltagare först CPT + placebo och sedan CPT, och 10 deltagare vice versa |
Cold Pressor Test (CPT): apparat för uppgiften är en tank med vatten med en temperatur på 4 °C (+-0,5 °C), med instruktion att doppa ner handen tills det är för obekvämt att fortsätta.
En maximal tidsgräns per nedsänkning på 3-5 min tillämpas.
Kvantitativ mätning kan då göras av smärttröskel (punkt som först uppfattas som smärtsam) och toleranstid.
placebo nässpray innehållande NaCl-lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i signalintensitet för förhållandet mellan massa och laddning (m/z) för utandade metaboliter
Tidsram: 1 timme
|
Variabeln av primärt intresse är variationen av signalintensiteten i förhållandet mellan massa och laddning (m/z) för utandade metaboliter.
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pablo Sinues, Prof. Dr., Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2021-01132; ks21Sinues
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .