Breath Metabolomics of Placebo Effects, en pilotstudie (BMPE)
Breath Metabolomics of Placebo Effects Via Cold Pressor Test
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4056
- Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinnelige og mannlige voksne frivillige
- Tysktalende, eller gode kunnskaper i det tyske språket
- Kan forstå studiet
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig bruk av medisiner som potensielt kan forstyrre smertefølelsen (analgetika, antihistaminer og kalsium- og kaliumkanalblokkere)
- Nåværende graviditet
- Daglige røykere (i henhold til WHOs definisjon: En daglig røyker er noen som røyker et hvilket som helst tobakksprodukt minst en gang om dagen.)
- Nevropati
- Kronisk smerte
- Nevromuskulær eller psykiatrisk sykdom
- Kjent eller mistenkt hjerte-, nyre- eller leversykdom
- Hypertensjon (systolisk (mmHg) >130, diastolisk (mmHg) >80)
- Historie med besvimelse eller anfall
- Historien om frostskader
- Aktuelle medisiner (psykoaktiv medisin, narkotika, inntak av smertestillende midler) eller er i psykologisk eller psykiatrisk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: CPT først
Cold Pressor Test (CPT): apparatet for oppgaven er en tank med vann med en temperatur på 4 °C (+-0,5 °C), med instruksjon om å dyppe hånden til den er for ubehagelig til å fortsette. En maksimal tidsbegrensning per nedsenking på 3-5 min. Kvantitativ måling kan da gjøres av smerteterskel (punkt først oppfattet som smertefullt) og toleransetid. Alle de 20 deltakerne skal gjennom to studiebesøk. Rekkefølgen de vil motta CPT og CPT pluss placebo i er forskjellig, og deltakerne blir tilfeldig delt inn i to grupper. 10 deltakere først CPT + placebo og deretter CPT, og 10 deltakere omvendt. |
Cold Pressor Test (CPT): apparatet for oppgaven er en tank med vann med en temperatur på 4 °C (+-0,5 °C), med instruksjon om å dyppe hånden til den er for ubehagelig til å fortsette.
En maksimal tidsbegrensning per nedsenking på 3-5 min.
Kvantitativ måling kan da gjøres av smerteterskel (punkt først oppfattet som smertefullt) og toleransetid.
placebo nesespray som inneholder NaCl-løsning
|
|
Annen: CPT+placebo først
Deltakeren vil bli fortalt og lest om 'smertemedisinen' (= Placebo NaCl nesespray). Deretter vil deltakeren selv administrere en nesespray, som faktisk er en placebo-nesespray som inneholder NaCl-løsning og Cold Pressor Test (CPT) utføres. Alle de 20 deltakerne skal gjennom to studiebesøk. Rekkefølgen de vil motta CPT og CPT pluss placebo i er forskjellig, og deltakerne blir tilfeldig delt inn i to grupper. 10 deltakere først CPT + placebo og deretter CPT, og 10 deltakere omvendt |
Cold Pressor Test (CPT): apparatet for oppgaven er en tank med vann med en temperatur på 4 °C (+-0,5 °C), med instruksjon om å dyppe hånden til den er for ubehagelig til å fortsette.
En maksimal tidsbegrensning per nedsenking på 3-5 min.
Kvantitativ måling kan da gjøres av smerteterskel (punkt først oppfattet som smertefullt) og toleransetid.
placebo nesespray som inneholder NaCl-løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i signalintensitet av masse-til-ladning-forhold (m/z) av utåndede metabolitter
Tidsramme: 1 time
|
Variabelen av primær interesse er variasjonen av signalintensiteten til masse-til-lading-forholdet (m/z) av utåndede metabolitter.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pablo Sinues, Prof. Dr., Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021-01132; ks21Sinues
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .