Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dechová metabolomika placebových účinků, pilotní studie (BMPE)

14. března 2022 aktualizováno: University Children's Hospital Basel

Metabolomika dechu u účinků placeba prostřednictvím testu studeného tlaku

Tato studie má analyzovat dechový metabolom před a po podání placeba v zavedené experimentální procedurě bolesti u zdravých subjektů s cílem prozkoumat účinky placeba a zda vyvolávají nějaké měřitelné změny na metabolické úrovni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetření metabolomu vydechovaného dechu bude provedeno pomocí objektivní metody měření účinků placeba při analgezii bolesti, známé jako Cold Pressure Test (CPT). Reakce CPT lze objektivně měřit skoky krevního tlaku a také změnami v kontinuálním monitorování srdeční frekvence. Za tímto účelem budou probandi nepřetržitě připojeni k monitoru srdeční frekvence a krevního tlaku. Nejprve bude posouzen základní výdech. Poté se provádí CPT podle „Průvodce CPT“ s následnou analýzou exhalací po bolesti s nebo bez vlastního podání placeba (NaCl nosní sprej). Po 15 minutách odpočinku budou probandi podrobeni druhé sadě výdechů po bolesti (+/- placebo). Proces je zcela neinvazivní, protože účastník pouze vydechuje přes komerčně dostupný jednorázový bakteriální/virový filtr spojený se zdrojem iontů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4056
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dospělé ženy a muži
  • Německy mluvící, nebo dobrá znalost německého jazyka
  • Umět porozumět studiu
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné užívání léků potenciálně narušujících vnímání bolesti (analgetika, antihistaminika a blokátory kalciových a draslíkových kanálů)
  • Aktuální těhotenství
  • Denní kuřáci (podle definice WHO: Denní kuřák je někdo, kdo kouří jakýkoli tabákový výrobek alespoň jednou denně.)
  • Neuropatie
  • Chronická bolest
  • Neuromuskulární nebo psychiatrické onemocnění
  • Známé nebo suspektní onemocnění srdce, ledvin nebo jater
  • Hypertenze (systolická (mmHg) >130, diastolická (mmHg) >80)
  • V anamnéze mdloby nebo záchvaty
  • Historie Frostbite
  • Současné léky (psychoaktivní léky, narkotika, užívání analgetik) nebo v současné době v psychologické či psychiatrické léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: CPT jako první

Studený tlakový test (CPT): zařízením pro tento úkol je nádrž s vodou o teplotě 4 °C (+-0,5 °C) s pokynem ponořit ruku, dokud nebude příliš nepříjemné pokračovat. Platí maximální časový limit na jedno ponoření 3-5 minut. Kvantitativní měření pak může být provedeno z prahu bolesti (bod nejprve vnímaný jako bolestivý) a doby tolerance.

Všech 20 účastníků absolvuje dvě studijní návštěvy. Pořadí, ve kterém dostanou CPT a CPT plus placebo, se liší, přičemž účastníci jsou náhodně rozděleni do dvou skupin. 10 účastníků nejprve CPT + placebo a poté CPT a 10 účastníků naopak.
Jiný: Studený tlakový test (CPT)
Studený tlakový test (CPT): zařízením pro tento úkol je nádrž s vodou o teplotě 4 °C (+-0,5 °C) s pokynem ponořit ruku, dokud nebude příliš nepříjemné pokračovat. Platí maximální časový limit na jedno ponoření 3-5 minut. Kvantitativní měření pak může být provedeno z prahu bolesti (bod nejprve vnímaný jako bolestivý) a doby tolerance.
Jiný: Placebo NaCl Nosní sprej
placebo nosní sprej obsahující roztok NaCl
Jiný: Nejprve CPT+placebo

Účastník bude informován a přečten o „léku proti bolesti“ (= Placebo NaCl nosní sprej). Poté si účastník sám aplikuje nosní sprej, což je ve skutečnosti placebo nosní sprej obsahující roztok NaCl a provádí se Cold Pressor Test (CPT).

Všech 20 účastníků absolvuje dvě studijní návštěvy. Pořadí, ve kterém dostanou CPT a CPT plus placebo, se liší, přičemž účastníci jsou náhodně rozděleni do dvou skupin. 10 účastníků nejprve CPT + placebo a poté CPT a 10 účastníků naopak
Jiný: Studený tlakový test (CPT)
Studený tlakový test (CPT): zařízením pro tento úkol je nádrž s vodou o teplotě 4 °C (+-0,5 °C) s pokynem ponořit ruku, dokud nebude příliš nepříjemné pokračovat. Platí maximální časový limit na jedno ponoření 3-5 minut. Kvantitativní měření pak může být provedeno z prahu bolesti (bod nejprve vnímaný jako bolestivý) a doby tolerance.
Jiný: Placebo NaCl Nosní sprej
placebo nosní sprej obsahující roztok NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna intenzity signálu poměru hmotnosti k náboji (m/z) vydechovaných metabolitů
Časové okno: 1 hodina
Proměnná primárního zájmu je změna intenzity signálu poměru hmotnosti k náboji (m/z) vydechovaných metabolitů.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Children's Hospital Basel

Spolupracovníci

Swiss National Science Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Sinues, Prof. Dr., Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2021-01132; ks21Sinues

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studený tlakový test (CPT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit