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Métabolomique respiratoire des effets placebo, une étude pilote (BMPE)

14 mars 2022 mis à jour par: University Children's Hospital Basel

Métabolomique respiratoire des effets placebo via le test du presseur à froid

Cette étude consiste à analyser le métabolome respiratoire avant et après l'administration d'un placebo dans une procédure expérimentale de douleur établie chez des sujets sains afin d'étudier les effets placebo et s'ils induisent des changements mesurables au niveau métabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'interrogation du métabolome respiratoire expiré sera effectuée en utilisant une méthode objective de mesure des effets placebo dans l'analgésie de la douleur, connue sous le nom de test de pression à froid (CPT). Les réactions CPT peuvent être mesurées objectivement par des pics de pression artérielle ainsi que par des changements dans la surveillance continue de la fréquence cardiaque. À cette fin, les proposants seront connectés en permanence à un moniteur de fréquence cardiaque et de pression artérielle. Tout d'abord, l'expiration de base sera évaluée. Ensuite, le CPT est réalisé selon le « Guide CPT » avec une analyse ultérieure des expirations post-douleur avec ou sans auto-administration du placebo (spray nasal de NaCl). Après 15 minutes de repos, les proposants seront soumis à une deuxième série d'expirations post-douleur (+/- placebo). Le processus est complètement non invasif car le participant expire simplement à travers un filtre bactérien/viral jetable disponible dans le commerce couplé à la source d'ions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4056
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires adultes féminins et masculins en bonne santé
  • Parler allemand ou avoir une bonne connaissance de la langue allemande
  • Capable de comprendre l'étude
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Prise régulière de médicaments pouvant interférer avec la sensation de douleur (analgésiques, antihistaminiques et inhibiteurs calciques et potassiques)
  • Grossesse en cours
  • Fumeurs quotidiens (selon la définition de l'OMS : un fumeur quotidien est une personne qui fume un produit du tabac au moins une fois par jour.)
  • Neuropathie
  • La douleur chronique
  • Maladie neuromusculaire ou psychiatrique
  • Maladie cardiaque, rénale ou hépatique connue ou soupçonnée
  • Hypertension (systolique (mmHg) > 130, diastolique (mmHg) > 80)
  • Antécédents d'évanouissement ou de convulsions
  • Histoire de la gelure
  • Médicaments en cours (médicaments psychoactifs, stupéfiants, prise d'analgésiques) ou être actuellement en traitement psychologique ou psychiatrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: CPT d'abord

Cold Pressor Test (CPT) : l'appareil pour la tâche est un réservoir d'eau à une température de 4 °C (+-0,5 °C), avec pour instruction d'immerger la main jusqu'à ce qu'elle soit trop inconfortable pour continuer. Une limite de temps maximale par immersion de 3 à 5 min est appliquée. Il est alors possible de mesurer quantitativement le seuil de la douleur (premier point perçu comme douloureux) et le temps de tolérance.

Les 20 participants subiront deux visites d'étude. L'ordre dans lequel ils recevront CPT et CPT plus placebo diffère, les participants étant répartis au hasard en deux groupes. 10 participants d'abord CPT + placebo puis CPT, et 10 participants vice versa.
Autre: Test de pression à froid (CPT)
Cold Pressor Test (CPT) : l'appareil pour la tâche est un réservoir d'eau à une température de 4 °C (+-0,5 °C), avec pour instruction d'immerger la main jusqu'à ce qu'elle soit trop inconfortable pour continuer. Une limite de temps maximale par immersion de 3 à 5 min est appliquée. Il est alors possible de mesurer quantitativement le seuil de la douleur (premier point perçu comme douloureux) et le temps de tolérance.
Autre: Placebo NaCl Vaporisateur nasal
spray nasal placebo contenant une solution de NaCl
Autre: CPT + placebo d'abord

Le participant sera informé et lu sur le «médicament contre la douleur» (= Placebo NaCl Vaporisateur nasal). Par la suite, le participant s'auto-administrera un spray nasal, qui est en fait un spray nasal placebo contenant une solution de NaCl et un test de pression à froid (CPT) est effectué.

Les 20 participants subiront deux visites d'étude. L'ordre dans lequel ils recevront CPT et CPT plus placebo diffère, les participants étant répartis au hasard en deux groupes. 10 participants d'abord CPT + placebo puis CPT, et 10 participants vice versa
Autre: Test de pression à froid (CPT)
Cold Pressor Test (CPT) : l'appareil pour la tâche est un réservoir d'eau à une température de 4 °C (+-0,5 °C), avec pour instruction d'immerger la main jusqu'à ce qu'elle soit trop inconfortable pour continuer. Une limite de temps maximale par immersion de 3 à 5 min est appliquée. Il est alors possible de mesurer quantitativement le seuil de la douleur (premier point perçu comme douloureux) et le temps de tolérance.
Autre: Placebo NaCl Vaporisateur nasal
spray nasal placebo contenant une solution de NaCl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de l'intensité du signal du rapport masse/charge (m/z) des métabolites expirés
Délai: 1 heure
La variable d'intérêt principal est la variation de l'intensité du signal du rapport masse/charge (m/z) des métabolites exhalés.
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Children's Hospital Basel

Collaborateurs

Swiss National Science Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pablo Sinues, Prof. Dr., Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2021

Première publication (Réel)

9 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-01132; ks21Sinues

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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