Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Breath Metabolomics of Placebo Effects, en pilotundersøgelse (BMPE)

14. marts 2022 opdateret af: University Children's Hospital Basel

Breath Metabolomics of Placebo Effects Via Cold Pressor Test

Denne undersøgelse skal analysere åndedrætsmetabolomet før og efter administration af placebo i en etableret eksperimentel smerteprocedure hos raske forsøgspersoner for at undersøge placebo-effekter, og om de inducerer nogen målbare ændringer på metabolisk niveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse af det udåndede åndedrætsmetabolom vil blive udført ved at bruge en objektiv målemetode for placebo-effekter ved smerteanalgesi, kendt som Cold Pressure Test (CPT). CPT-reaktioner kan måles objektivt ved blodtryksstigninger såvel som ændringer i kontinuerlig pulsmåling. Til dette formål vil probands kontinuerligt blive forbundet til en hjertefrekvens- og blodtryksmåler. Først vil baseline udånding blive vurderet. Derefter udføres CPT i henhold til 'CPT Guide' med efterfølgende post-smerteudåndingsanalyse med eller uden selvadministration af placebo (NaCl næsespray). Efter 15 minutters hvile vil probands blive underkastet et andet post-smerteudåndingssæt (+/- placebo). Processen er fuldstændig ikke-invasiv, da deltageren blot udånder gennem et kommercielt tilgængeligt engangs bakterie-/viralt filter koblet til ionkilden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4056
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvindelige og mandlige voksne frivillige
  • Tysktalende eller godt kendskab til det tyske sprog
  • Kan forstå studiet
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig indtagelse af medicin, der potentielt kan forstyrre smertefornemmelsen (analgetika, antihistaminer og calcium- og kaliumkanalblokkere)
  • Nuværende graviditet
  • Daglige rygere (i henhold til WHOs definition: En daglig ryger er en person, der ryger ethvert tobaksprodukt mindst én gang om dagen.)
  • Neuropati
  • Kronisk smerte
  • Neuromuskulær eller psykiatrisk sygdom
  • Kendt eller mistænkt hjerte-, nyre- eller leversygdom
  • Hypertension (systolisk (mmHg) >130, diastolisk (mmHg) >80)
  • Anamnese med besvimelse eller anfald
  • Historien om forfrysninger
  • Nuværende medicin (psykoaktiv medicin, narkotika, indtagelse af analgetika) eller i øjeblikket i psykologisk eller psykiatrisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CPT først

Cold Pressor Test (CPT): apparat til opgaven er en tank med vand med en temperatur på 4 °C (+-0,5 °C), med instruktion om at nedsænke hånden, indtil den er for ubehagelig til at fortsætte. Der anvendes en maksimal tidsgrænse pr. nedsænkning på 3-5 min. Kvantitativ måling kan derefter foretages af smertetærskel (punkt først opfattet som smertefuldt) og tolerancetid.

Alle 20 deltagere vil gennemgå to studiebesøg. Rækkefølgen, hvori de vil modtage CPT og CPT plus placebo, er forskellig, idet deltagerne tilfældigt opdeles i to grupper. 10 deltagere først CPT + placebo og derefter CPT, og 10 deltagere omvendt.
Andet: Cold Pressor Test (CPT)
Cold Pressor Test (CPT): apparat til opgaven er en tank med vand med en temperatur på 4 °C (+-0,5 °C), med instruktion om at nedsænke hånden, indtil den er for ubehagelig til at fortsætte. Der anvendes en maksimal tidsgrænse pr. nedsænkning på 3-5 min. Kvantitativ måling kan derefter foretages af smertetærskel (punkt først opfattet som smertefuldt) og tolerancetid.
Andet: Placebo NaCl næsespray
placebo-næsespray indeholdende NaCl-opløsning
Andet: CPT+placebo først

Deltageren vil blive fortalt og læst om 'smertemedicinen' (= Placebo NaCl næsespray). Derefter vil deltageren selv administrere en næsespray, som i virkeligheden er en placebo-næsespray indeholdende NaCl-opløsning, og der udføres en koldpressortest (CPT).

Alle 20 deltagere vil gennemgå to studiebesøg. Rækkefølgen, hvori de vil modtage CPT og CPT plus placebo, er forskellig, idet deltagerne tilfældigt opdeles i to grupper. 10 deltagere først CPT + placebo og derefter CPT, og 10 deltagere omvendt
Andet: Cold Pressor Test (CPT)
Cold Pressor Test (CPT): apparat til opgaven er en tank med vand med en temperatur på 4 °C (+-0,5 °C), med instruktion om at nedsænke hånden, indtil den er for ubehagelig til at fortsætte. Der anvendes en maksimal tidsgrænse pr. nedsænkning på 3-5 min. Kvantitativ måling kan derefter foretages af smertetærskel (punkt først opfattet som smertefuldt) og tolerancetid.
Andet: Placebo NaCl næsespray
placebo-næsespray indeholdende NaCl-opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i signalintensitet af masse-til-ladning-forhold (m/z) af udåndede metabolitter
Tidsramme: 1 time
Variablen af ​​primær interesse er variationen af ​​signalintensiteten af ​​masse-til-ladning-forholdet (m/z) af udåndede metabolitter.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Samarbejdspartnere

Swiss National Science Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pablo Sinues, Prof. Dr., Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-01132; ks21Sinues

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Cold Pressor Test (CPT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner