Metabolômica respiratória de efeitos placebo, um estudo piloto (BMPE)
Metabolômica respiratória dos efeitos do placebo por meio do teste pressor frio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4056
- Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos femininos e masculinos saudáveis
- Falar alemão ou bons conhecimentos da língua alemã
- Capaz de entender o estudo
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tomar regularmente medicamentos que podem interferir na sensação de dor (analgésicos, anti-histamínicos e bloqueadores dos canais de cálcio e potássio)
- Gravidez atual
- Fumantes diários (de acordo com a definição da OMS: Um fumante diário é alguém que fuma qualquer produto do tabaco pelo menos uma vez por dia).
- Neuropatia
- Dor crônica
- Doença neuromuscular ou psiquiátrica
- Doença cardíaca, renal ou hepática conhecida ou suspeita
- Hipertensão (Sistólica (mmHg) >130, Diastólica (mmHg) >80)
- Histórico de desmaios ou convulsões
- História do Frostbite
- Medicamentos atuais (medicamentos psicoativos, narcóticos, ingestão de analgésicos) ou estar em tratamento psicológico ou psiquiátrico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: CPT primeiro
Cold Pressor Test (CPT): o aparato para a tarefa é um tanque de água com temperatura de 4°C (+-0,5°C), com instrução de imergir a mão até ficar desconfortável demais para continuar. É aplicado um limite de tempo máximo por imersão de 3-5 min. A medição quantitativa pode então ser feita do limiar de dor (ponto inicialmente percebido como doloroso) e do tempo de tolerância. Todos os 20 participantes passarão por duas visitas de estudo. A ordem em que eles receberão CPT e CPT mais placebo difere, com os participantes sendo divididos aleatoriamente em dois grupos. 10 participantes primeiro CPT + placebo e depois CPT, e 10 participantes vice-versa. |
Cold Pressor Test (CPT): o aparato para a tarefa é um tanque de água com temperatura de 4°C (+-0,5°C), com instrução de imergir a mão até ficar desconfortável demais para continuar.
É aplicado um limite de tempo máximo por imersão de 3-5 min.
A medição quantitativa pode então ser feita do limiar de dor (ponto inicialmente percebido como doloroso) e do tempo de tolerância.
spray nasal placebo contendo solução de NaCl
|
|
Outro: CPT+placebo primeiro
O participante será informado e lido sobre a 'medicação para dor' (= Placebo NaCl spray nasal). A partir daí, o participante irá auto-administrar um spray nasal, que é na verdade um spray nasal placebo contendo solução de NaCl e o Cold Pressor Test (CPT) é realizado. Todos os 20 participantes passarão por duas visitas de estudo. A ordem em que eles receberão CPT e CPT mais placebo difere, com os participantes sendo divididos aleatoriamente em dois grupos. 10 participantes primeiro CPT + placebo e depois CPT, e 10 participantes vice-versa |
Cold Pressor Test (CPT): o aparato para a tarefa é um tanque de água com temperatura de 4°C (+-0,5°C), com instrução de imergir a mão até ficar desconfortável demais para continuar.
É aplicado um limite de tempo máximo por imersão de 3-5 min.
A medição quantitativa pode então ser feita do limiar de dor (ponto inicialmente percebido como doloroso) e do tempo de tolerância.
spray nasal placebo contendo solução de NaCl
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança na intensidade do sinal da razão massa-carga (m/z) dos metabólitos exalados
Prazo: 1 hora
|
A variável de interesse primário é a variação da intensidade do sinal da razão massa/carga (m/z) dos metabólitos exalados.
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Sinues, Prof. Dr., Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021-01132; ks21Sinues
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .