Ademmetabolomica van Placebo-effecten, een pilotstudie (BMPE)
Ademmetabolomica van Placebo-effecten via Cold Pressor-test
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4056
- Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwelijke en mannelijke volwassen vrijwilligers
- Duitstalig of goede kennis van de Duitse taal
- Kan de studie begrijpen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatig medicatie nemen die mogelijk de pijnsensatie verstoort (analgetica, antihistaminica en calcium- en kaliumantagonisten)
- Huidige zwangerschap
- Dagelijkse rokers (volgens de WHO-definitie: een dagelijkse roker is iemand die minstens één keer per dag een tabaksproduct rookt.)
- neuropathie
- Chronische pijn
- Neuromusculaire of psychiatrische ziekte
- Bekende of vermoede hart-, nier- of leverziekte
- Hypertensie (systolisch (mmHg) >130, diastolisch (mmHg) >80)
- Geschiedenis van flauwvallen of toevallen
- Geschiedenis van bevriezing
- Huidige medicatie (psychoactieve medicatie, narcotica, inname van analgetica) of momenteel in psychologische of psychiatrische behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: CPT eerst
Cold Pressor Test (CPT): apparaat voor de taak is een tank met water met een temperatuur van 4 °C (+-0,5 °C), met instructie om de hand onder te dompelen tot het te oncomfortabel is om verder te gaan. Per onderdompeling wordt een maximale tijdslimiet van 3-5 min gehanteerd. Vervolgens kan een kwantitatieve meting worden gedaan van de pijndrempel (het punt dat voor het eerst als pijnlijk wordt ervaren) en de tolerantietijd. Alle 20 deelnemers ondergaan twee studiebezoeken. De volgorde waarin ze CPT en CPT plus placebo krijgen, verschilt, waarbij de deelnemers willekeurig in twee groepen worden verdeeld. 10 deelnemers eerst CPT + placebo en dan CPT, en 10 deelnemers vice versa. |
Cold Pressor Test (CPT): apparaat voor de taak is een tank met water met een temperatuur van 4 °C (+-0,5 °C), met instructie om de hand onder te dompelen tot het te oncomfortabel is om verder te gaan.
Per onderdompeling wordt een maximale tijdslimiet van 3-5 min gehanteerd.
Vervolgens kan een kwantitatieve meting worden gedaan van de pijndrempel (het punt dat voor het eerst als pijnlijk wordt ervaren) en de tolerantietijd.
placebo-neusspray met NaCl-oplossing
|
|
Ander: CPT+placebo eerst
De deelnemer wordt verteld en gelezen over de 'pijnmedicatie' (= Placebo NaCl Neusspray). Daarna zal de deelnemer zichzelf een neusspray toedienen, wat in feite een placebo-neusspray is met NaCl-oplossing en er wordt een Cold Pressor Test (CPT) uitgevoerd. Alle 20 deelnemers ondergaan twee studiebezoeken. De volgorde waarin ze CPT en CPT plus placebo krijgen, verschilt, waarbij de deelnemers willekeurig in twee groepen worden verdeeld. 10 deelnemers eerst CPT + placebo en dan CPT, en 10 deelnemers vice versa |
Cold Pressor Test (CPT): apparaat voor de taak is een tank met water met een temperatuur van 4 °C (+-0,5 °C), met instructie om de hand onder te dompelen tot het te oncomfortabel is om verder te gaan.
Per onderdompeling wordt een maximale tijdslimiet van 3-5 min gehanteerd.
Vervolgens kan een kwantitatieve meting worden gedaan van de pijndrempel (het punt dat voor het eerst als pijnlijk wordt ervaren) en de tolerantietijd.
placebo-neusspray met NaCl-oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in signaalintensiteit van massa-ladingsverhouding (m/z) van uitgeademde metabolieten
Tijdsspanne: 1 uur
|
De variabele van primair belang is de variatie van de signaalintensiteit van de massa-tot-ladingverhouding (m/z) van uitgeademde metabolieten.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pablo Sinues, Prof. Dr., Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-01132; ks21Sinues
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .