Metabolómica del aliento de los efectos del placebo, un estudio piloto (BMPE)
14 de marzo de 2022 actualizado por: University Children's Hospital Basel
Metabolómica del aliento de los efectos del placebo a través de la prueba de presión en frío
Este estudio tiene como objetivo analizar el metaboloma de la respiración antes y después de la administración de un placebo en un procedimiento de dolor experimental establecido en sujetos sanos para investigar los efectos del placebo y si inducen cambios medibles a nivel metabólico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El interrogatorio del metaboloma de la respiración exhalada se realizará mediante el uso de un método objetivo de medición de los efectos del placebo en la analgesia del dolor, conocido como prueba de presión fría (CPT).
Las reacciones de CPT se pueden medir objetivamente mediante picos de presión arterial, así como cambios en la monitorización continua de la frecuencia cardíaca. Con este fin, los probandos estarán conectados continuamente a un monitor de frecuencia cardíaca y presión arterial.
En primer lugar, se evaluará la exhalación de referencia.
Luego, se realiza el CPT de acuerdo con la 'Guía CPT' con el posterior análisis de exhalaciones post-dolor con o sin autoadministración del placebo (spray nasal de NaCl).
Después de 15 minutos de descanso, los probandos serán sometidos a una segunda serie de exhalaciones post-dolor (+/- placebo).
El proceso es completamente no invasivo ya que el participante simplemente exhala a través de un filtro bacteriano/viral desechable disponible comercialmente acoplado a la fuente de iones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4056
- Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos masculinos y femeninos sanos
- Habla alemana, o buen conocimiento del idioma alemán.
- Capaz de entender el estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tomar regularmente medicamentos que pueden interferir con la sensación de dolor (analgésicos, antihistamínicos y bloqueadores de los canales de calcio y potasio)
- Embarazo actual
- Fumadores diarios (según la definición de la OMS: un fumador diario es alguien que fuma cualquier producto de tabaco al menos una vez al día).
- Neuropatía
- Dolor crónico
- Enfermedad neuromuscular o psiquiátrica
- Enfermedad cardíaca, renal o hepática conocida o sospechada
- Hipertensión (Sistólica (mmHg) >130, Diastólica (mmHg) >80)
- Antecedentes de desmayos o convulsiones
- Historia de la congelación
- Medicamentos actuales (medicación psicoactiva, estupefacientes, ingesta de analgésicos) o estar actualmente en tratamiento psicológico o psiquiátrico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: CPT primero
Prueba de presión en frío (CPT): el aparato para la tarea es un tanque de agua de temperatura de 4 °C (+-0,5 °C), con instrucción de sumergir la mano hasta que sea demasiado incómodo para continuar. Se aplica un límite de tiempo máximo por inmersión de 3-5 min. A continuación, se puede realizar una medición cuantitativa del umbral del dolor (punto percibido primero como doloroso) y el tiempo de tolerancia. Los 20 participantes se someterán a dos visitas de estudio. El orden en que recibirán CPT y CPT más placebo difiere, y los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos. 10 participantes primero CPT + placebo y luego CPT, y 10 participantes viceversa. |
Prueba de presión en frío (CPT): el aparato para la tarea es un tanque de agua de temperatura de 4 °C (+-0,5 °C), con instrucción de sumergir la mano hasta que sea demasiado incómodo para continuar.
Se aplica un límite de tiempo máximo por inmersión de 3-5 min.
A continuación, se puede realizar una medición cuantitativa del umbral del dolor (punto percibido primero como doloroso) y el tiempo de tolerancia.
aerosol nasal de placebo que contiene una solución de NaCl
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Otro: CPT+placebo primero
Al participante se le informará y leerá sobre el 'medicamento para el dolor' (= aerosol nasal Placebo NaCl). A partir de entonces, el participante se autoadministrará un aerosol nasal, que de hecho es un aerosol nasal de placebo que contiene una solución de NaCl y se realiza la prueba de presión en frío (CPT). Los 20 participantes se someterán a dos visitas de estudio. El orden en que recibirán CPT y CPT más placebo difiere, y los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos. 10 participantes primero CPT + placebo y luego CPT, y 10 participantes viceversa |
Prueba de presión en frío (CPT): el aparato para la tarea es un tanque de agua de temperatura de 4 °C (+-0,5 °C), con instrucción de sumergir la mano hasta que sea demasiado incómodo para continuar.
Se aplica un límite de tiempo máximo por inmersión de 3-5 min.
A continuación, se puede realizar una medición cuantitativa del umbral del dolor (punto percibido primero como doloroso) y el tiempo de tolerancia.
aerosol nasal de placebo que contiene una solución de NaCl
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la intensidad de la señal de la relación masa-carga (m/z) de los metabolitos exhalados
Periodo de tiempo: 1 hora
|
La variable de interés principal es la variación de la intensidad de la señal de la relación masa-carga (m/z) de los metabolitos exhalados.
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1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Sinues, Prof. Dr., Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021-01132; ks21Sinues
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .