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파일럿 연구인 플라시보 효과의 호흡 대사체학 (BMPE)

2022년 3월 14일 업데이트: University Children's Hospital Basel

Cold Pressor Test를 통한 플라시보 효과의 호흡 대사체학

본 연구는 플라시보 효과와 대사 수준에서 측정 가능한 변화를 유도하는지 여부를 조사하기 위해 건강한 피험자를 대상으로 확립된 실험적 통증 절차에서 플라시보 투여 전후의 호흡 대사체를 분석하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

날숨 대사체의 심문은 CPT(Cold Pressure Test)로 알려진 통증 진통에 대한 위약 효과에 대한 객관적인 측정 방법을 사용하여 수행됩니다. CPT 반응은 혈압 스파이크와 지속적인 심박수 모니터링의 변화를 통해 객관적으로 측정할 수 있습니다. 이를 위해 프로밴드는 심박수 및 혈압 모니터에 지속적으로 연결됩니다. 먼저 기준선 호기를 평가합니다. 그 다음, CPT는 위약(NaCl 비강 분무제)의 자가 투여 여부에 관계없이 후속 후통증 호기 분석과 함께 'CPT 가이드'에 따라 수행됩니다. 15분 휴식 후 프로밴드는 두 번째 통증 후 호기 세트(+/- 위약)에 제출됩니다. 이 프로세스는 참가자가 이온 소스에 결합된 상업적으로 이용 가능한 일회용 박테리아/바이러스 필터를 통해 숨을 내쉬기 때문에 완전히 비침습적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4056
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 여성 및 남성 성인 자원봉사자
  • 독일어 구사 또는 독일어 구사 능력
  • 공부를 이해할 수 있다
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

제외 기준:

  • 통증 감각을 잠재적으로 방해하는 약물(진통제, 항히스타민제, 칼슘 및 칼륨 채널 차단제)을 정기적으로 복용
  • 현재 임신
  • 매일 흡연자(WHO 정의에 따름: 매일 흡연자는 하루에 한 번 이상 담배 제품을 피우는 사람입니다.)
  • 신경 장해
  • 만성 통증
  • 신경근 또는 정신 질환
  • 알려진 또는 의심되는 심장, 신장 또는 간 질환
  • 고혈압(수축기(mmHg) >130, 확장기(mmHg) >80)
  • 실신 또는 발작의 병력
  • 동상의 역사
  • 현재 약물(정신 활성 약물, 마약, 진통제 복용) 또는 현재 심리 또는 정신과 치료를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 먼저 CPT

CPT(Cold Pressor Test): 작업을 위한 장치는 4 °C(+-0.5 °C)의 물 탱크이며 계속하기에 너무 불편할 때까지 손을 담그라는 지시가 있습니다. 침수당 최대 시간 제한은 3-5분입니다. 그런 다음 통증 역치(처음에 고통스러운 것으로 인식되는 지점)와 허용 시간을 정량적으로 측정할 수 있습니다.

20명의 참가자 모두 2번의 연구 방문을 받게 됩니다. CPT 및 CPT + 위약을 받는 순서는 참가자가 무작위로 두 그룹으로 나뉘는 것과 다릅니다. 10명의 참가자는 먼저 CPT + 위약, 그 다음 CPT, 10명의 참가자는 그 반대입니다.
다른: CPT(Cold Pressor Test)
CPT(Cold Pressor Test): 작업을 위한 장치는 4 °C(+-0.5 °C)의 물 탱크이며 계속하기에 너무 불편할 때까지 손을 담그라는 지시가 있습니다. 침수당 최대 시간 제한은 3-5분입니다. 그런 다음 통증 역치(처음에 고통스러운 것으로 인식되는 지점)와 허용 시간을 정량적으로 측정할 수 있습니다.
다른: 위약 NaCl 나잘 스프레이
NaCl 용액을 함유한 위약 비강 스프레이
다른: CPT+위약 우선

참가자는 '진통제'(= 위약 NaCl 비강 스프레이)에 대해 듣고 읽게 됩니다. 그 후 참가자는 비강 스프레이를 자가 투여하게 되며, 이는 사실 NaCl 용액을 함유한 플라시보 비강 스프레이이며 CPT(Cold Pressor Test)가 수행됩니다.

20명의 참가자 모두 2번의 연구 방문을 받게 됩니다. CPT 및 CPT + 위약을 받는 순서는 참가자가 무작위로 두 그룹으로 나뉘는 것과 다릅니다. 10명의 참가자는 먼저 CPT + 위약, 그 다음 CPT, 10명의 참가자는 그 반대
다른: CPT(Cold Pressor Test)
CPT(Cold Pressor Test): 작업을 위한 장치는 4 °C(+-0.5 °C)의 물 탱크이며 계속하기에 너무 불편할 때까지 손을 담그라는 지시가 있습니다. 침수당 최대 시간 제한은 3-5분입니다. 그런 다음 통증 역치(처음에 고통스러운 것으로 인식되는 지점)와 허용 시간을 정량적으로 측정할 수 있습니다.
다른: 위약 NaCl 나잘 스프레이
NaCl 용액을 함유한 위약 비강 스프레이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호기 대사체의 질량 대 전하 비율(m/z) 신호 강도 변화
기간: 1 시간
주요 관심 변수는 호기 대사 산물의 질량 대 전하 비율(m/z)의 신호 강도 변화입니다.
1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Children's Hospital Basel

협력자

Swiss National Science Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Pablo Sinues, Prof. Dr., Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 26일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2021-01132; ks21Sinues

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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