Дыхательная метаболомика эффектов плацебо, экспериментальное исследование (BMPE)
14 марта 2022 г. обновлено: University Children's Hospital Basel
Дыхательная метаболомика эффектов плацебо с помощью холодового прессорного теста
Это исследование предназначено для анализа метаболома дыхания до и после введения плацебо в рамках установленной экспериментальной процедуры обезболивания у здоровых добровольцев с целью изучения эффектов плацебо и того, вызывают ли они какие-либо измеримые изменения на метаболическом уровне.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Опрос метаболома выдыхаемого воздуха будет проводиться с использованием объективного метода измерения эффектов плацебо при обезболивании боли, известного как испытание холодовым давлением (CPT).
Реакции CPT могут быть объективно измерены скачками артериального давления, а также изменениями в непрерывном мониторинге сердечного ритма. С этой целью пробанды будут постоянно подключены к монитору сердечного ритма и артериального давления.
Сначала будет оцениваться исходный выдох.
Затем проводят КПТ согласно «Руководству КПТ» с последующим постболевым анализом выдоха с или без самостоятельного введения плацебо (назальный спрей NaCl).
После 15-минутного отдыха пробанды будут подвергнуты второй серии выдохов после боли (+/- плацебо).
Этот процесс является полностью неинвазивным, так как участник просто выдыхает через имеющийся в продаже одноразовый бактериальный/вирусный фильтр, соединенный с источником ионов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4056
- Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы женского и мужского пола
- Владение немецким языком или хорошее знание немецкого языка
- Способен понять исследование
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Регулярный прием лекарств, потенциально влияющих на ощущение боли (анальгетики, антигистаминные препараты и блокаторы кальциевых и калиевых каналов)
- Текущая беременность
- Ежедневные курильщики (согласно определению ВОЗ: ежедневный курильщик — это тот, кто курит любое табачное изделие по крайней мере один раз в день).
- невропатия
- Хроническая боль
- Нервно-мышечное или психическое заболевание
- Известное или предполагаемое заболевание сердца, почек или печени
- Гипертония (систолическое (мм рт.ст.) >130, диастолическое (мм рт.ст.) >80)
- История обмороков или судорог
- История обморожения
- Текущие лекарства (психоактивные препараты, наркотики, прием анальгетиков) или находящиеся в настоящее время на психологическом или психиатрическом лечении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: КПП первый
Холодный прессорный тест (CPT): прибор для этой задачи представляет собой резервуар с водой температурой 4 ° C (+-0,5 ° C) с инструкцией погрузить руку до тех пор, пока не станет слишком неудобно продолжать. Применяется максимальное ограничение времени на погружение 3-5 минут. Затем можно провести количественное измерение болевого порога (точка, которая сначала воспринимается как болезненная) и времени толерантности. Все 20 участников пройдут две ознакомительные поездки. Порядок, в котором они будут получать КПТ и КПТ плюс плацебо, различается: участников случайным образом делят на две группы. 10 участников сначала КПТ + плацебо, а затем КПТ, и 10 участников наоборот. |
Холодный прессорный тест (CPT): прибор для этой задачи представляет собой резервуар с водой температурой 4 ° C (+-0,5 ° C) с инструкцией погрузить руку до тех пор, пока не станет слишком неудобно продолжать.
Применяется максимальное ограничение времени на погружение 3-5 минут.
Затем можно провести количественное измерение болевого порога (точка, которая сначала воспринимается как болезненная) и времени толерантности.
Назальный спрей плацебо, содержащий раствор NaCl
|
|
Другой: КПТ+плацебо сначала
Участнику расскажут и прочитают об «обезболивающем» (назальный спрей Placebo NaCl). После этого участник самостоятельно введет назальный спрей, который на самом деле представляет собой назальный спрей плацебо, содержащий раствор NaCl, и будет проведен холодовой прессорный тест (CPT). Все 20 участников пройдут две ознакомительные поездки. Порядок, в котором они будут получать КПТ и КПТ плюс плацебо, различается: участников случайным образом делят на две группы. 10 участников сначала КПТ + плацебо, а затем КПТ, и 10 участников наоборот |
Холодный прессорный тест (CPT): прибор для этой задачи представляет собой резервуар с водой температурой 4 ° C (+-0,5 ° C) с инструкцией погрузить руку до тех пор, пока не станет слишком неудобно продолжать.
Применяется максимальное ограничение времени на погружение 3-5 минут.
Затем можно провести количественное измерение болевого порога (точка, которая сначала воспринимается как болезненная) и времени толерантности.
Назальный спрей плацебо, содержащий раствор NaCl
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение интенсивности сигнала отношения массы к заряду (m/z) выдыхаемых метаболитов
Временное ограничение: 1 час
|
Переменная, представляющая основной интерес, представляет собой изменение интенсивности сигнала отношения массы к заряду (m/z) выдыхаемых метаболитов.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pablo Sinues, Prof. Dr., Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-01132; ks21Sinues
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .