心不全における最大下運動耐性に対するダパグリフロジンの効果
2023年12月11日 更新者：Kenneth B Margulies、University of Pennsylvania
この研究では、FDA 承認薬のダパグリフロジン (Dapa) が、心不全と左心室駆出率 (HFrEF) の低下した患者の最大下運動持久力と骨格筋の酸化的リン酸化能力 (SkM OxPhos) を改善するかどうか、またどのように改善するかを調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19054
- University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも2か月間存在しているNYHAクラスII-III機能クラスを伴うHFrEFの診断
- 左室駆出率≦40%
- 少なくとも1か月間の安定した治療
- -血漿NT-proBNPレベル：≥200pg / mL;または過去12か月以内に心不全で入院した場合、125pg/mL以上。またはベースライン心電図で患者に心房細動/粗動がみられる場合は 250 pg/mL 以上
除外基準:
- -登録前の8週間以内にSGLT2阻害剤による治療を受けるか、SGLT2阻害剤の以前の不耐性
- 1型糖尿病
- 年齢 <18 歳
- 妊娠：出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問中に尿妊娠検査を受けます。
- -ベースライン評価時の安静時心拍数> 100ビート/分によって定義される、制御されていない心房細動
- -発作性心房細動（Afib）または過去6か月以内に記録された1時間以上の連続したAfibを伴う粗動（スクリーニングまたは無作為化の前）、6か月以内のAfibの直流（DC）除細動またはアブレーション手順、またはしようとする予定無作為化から6か月以内に洞調律を回復する（薬物療法、アブレーション、またはDCカーディオバージョンによる）。 -永続的なAfibを持ち、過去6か月に記録された洞調律がない被験者は許可されます。
- ヘモグロビン < 10 g/dL
- eGFR < 25 mL/分/1.73m^2, または無作為化時の不安定または急速に進行する腎疾患
- 被験者の運動不能/不本意
- 中等度以上の左側弁疾患（僧帽弁閉鎖不全症、大動脈弁狭窄症、大動脈弁逆流症）、中等度以上の僧帽弁狭窄症、重度の右側弁膜症
- -既知の肥大型、浸潤性、拘束性または炎症性心筋症
- -治験責任医師の判断による、臨床的に重要な心膜疾患
- -臨床的に重要な心外膜冠動脈疾患による現在の狭心症、治験責任医師の判断による
- -過去2か月以内の急性冠症候群または冠動脈インターベンション
- 原発性肺動脈高血圧症 (WHO グループ 1 肺動脈高血圧症)
-定義される臨床的に重要な肺疾患：ステージIII以上のGOLD基準を満たす慢性閉塞性肺疾患（FEV1 <50％予測）、閉塞性肺疾患の悪化のための過去6か月以内の経口ステロイドによる治療、酸素補給の現在の使用は別として閉塞性睡眠時無呼吸の治療のための夜間酸素から。
-ベースラインの最大努力心肺運動試験で<90％への脱飽和も除外の理由になります
-治験責任医師の判断による、（1）その後の血行再建術、（2）治験責任医師の判断による、臨床的に重要な心外膜冠動脈疾患の非存在を示す血管造影のいずれも行わないストレステストでの臨床的に重要な虚血。 (3) フォローアップの「ネガティブ」ストレステスト、特により具体的な手法を使用する場合 (すなわち、「ポジティブ」ECG ストレステストに続くネガティブ灌流画像検査)
-ベースライン最大努力心肺運動試験中の進行中の虚血を示唆する運動誘発性局所壁運動異常は除外されます
- -登録前の12週間以内のCRTデバイスの埋め込み、または研究期間中にCRTデバイスを埋め込む意図
- -以前の心臓移植または心室補助装置の移植、または無作為化後に予想される移植
- ペースメーカーがない場合の症候性徐脈または第2度または第3度の心ブロック
- -合成機能またはボリュームコントロールに影響を与える重大な肝疾患（ALT / AST> 3x ULN、アルブミン<3.0 g / dL）
- 重度の右室機能障害
- -ベースラインの安静時の収縮期血圧> 180 mmHgまたは<90 mmHg
- 仰臥位から立位への移行に対する起立性血圧の反応 (立位の 2 ～ 3 分後に収縮期血圧が 20 mmHg を超える低下)
- -治験薬を利用する別の研究への積極的な参加（観察研究/登録は許可されています）
-調査官の意見では、調査の完了を妨げる状態。 これには、プロトコルの正常な完了を妨げる可能性のある併存疾患または精神医学的状態、または物流上の懸念 (例: 運動ユニットに移動できない）。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ダパグリフロジン10mg
アクティブアームは、2週間のウォッシュアウト期間で区切られた6週間の期間になります。
|
これは、27 名の HFrEF 被験者を対象とした単一施設の無作為化プラセボ対照二重盲検 2 治療 2 相クロスオーバー試験です。 (B) プラセボ。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボアームは、2週間のウォッシュアウト期間で区切られた6週間の期間になります。
|
これは、27 名の HFrEF 被験者を対象とした単一施設の無作為化プラセボ対照二重盲検 2 治療 2 相クロスオーバー試験です。 (B) プラセボ。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主要エンドポイントは、Dapa とプラセボの間の最大下の運動持久力 (ピーク負荷の 75% で疲労するまでの時間) の変化です。
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月22日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月30日
最初の投稿 (実際)
2021年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月11日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。