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达格列净对心力衰竭次极量运动耐量的影响

2023年12月11日 更新者:Kenneth B Margulies、University of Pennsylvania
本研究将检查 FDA 批准的药物达格列净 (Dapa) 是否以及如何改善心力衰竭和左心室射血分数 (HFrEF) 降低患者的次极量运动耐力和骨骼肌氧化磷酸化能力 (SkM OxPhos)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19054
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 诊断为 HFrEF,具有 NYHA II-III 级功能等级,并且已经存在至少两个月
  2. 左心室射血分数≤40%
  3. 稳定的药物治疗至少 1 个月
  4. 血浆 NT-proBNP 水平:≥ 200pg/mL; OR ≥ 125pg/mL 如果他们在过去 12 个月内因 HF 住院;或 ≥ 250 pg/mL 如果患者在基线 ECG 上有心房颤动/扑动

排除标准:

  1. 入组前 8 周内接受过 SGLT2 抑制剂治疗或之前对 SGLT2 抑制剂不耐受
  2. 1型糖尿病
  3. 年龄<18岁
  4. 怀孕:有生育能力的女性将在筛选访问期间接受尿液妊娠试验。
  5. 不受控制的心房颤动,定义为基线评估时静息心率 > 100 次/分钟
  6. 阵发性心房颤动 (Afib) 或扑动并在过去 6 个月内(​​筛选或随机化之前)记录到连续 Afib 超过 1 小时,6 个月内对 Afib 进行直流 (DC) 电复律或消融手术,或计划尝试在随机分组后 6 个月内恢复窦性心律(通过药物治疗、消融或直流电复律)。 允许患有持续性心房颤动且在过去 6 个月内没有记录到窦性心律的受试者。
  7. 血红蛋白 < 10 克/分升
  8. eGFR < 25 mL/min/1.73m^2, 随机分组时不稳定或进展迅速的肾病
  9. 受试者无能力/不愿运动
  10. 大于中度左侧瓣膜病(二尖瓣反流、主动脉瓣狭窄、主动脉瓣关闭不全)、中度或更大二尖瓣狭窄、严重右侧瓣膜病
  11. 已知的肥厚性、浸润性、限制性或炎症性心肌病
  12. 根据研究者的判断,有临床意义的心包疾病
  13. 根据研究者的判断,目前因临床上显着的心外膜冠状动脉疾病导致心绞痛
  14. 过去 2 个月内急性冠脉综合征或冠脉介入治疗
  15. 原发性肺动脉高压(WHO 第 1 组肺动脉高压)
  16. 具有临床意义的肺病定义如下:慢性阻塞性肺病符合 III 期或更高的 GOLD 标准(FEV1 < 50% 预计值),在过去 6 个月内因阻塞性肺病的恶化而接受口服类固醇治疗,目前使用补充氧气从夜间吸氧治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。

    -在基线最大努力心肺运动测试中脱氧至 <90% 也将被排除在外

  17. 根据研究者的判断,根据研究者的判断,在压力测试中出现临床显着的缺血,而没有 (1) 随后的血运重建,(2) 根据研究者的判断,血管造影显示不存在临床上显着的心外膜冠状动脉疾病; (3) 后续的“阴性”压力测试,特别是在使用更具体的技术时(即,在“阳性”ECG 压力测试后进行阴性灌注成像测试)

    - 在基线最大努力心肺运动测试期间,运动引起的局部壁运动异常提示持续缺血将被排除

  18. 在入组前 12 周内植入 CRT 设备或打算在研究期间植入 CRT 设备
  19. 既往心脏移植或植入心室辅助装置,或预期在随机分组后植入
  20. 在没有起搏器的情况下有症状的心动过缓或二度或三度心脏传导阻滞
  21. 影响合成功能或容量控制的严重肝病(ALT/AST > 3x ULN,白蛋白 < 3.0 g/dL)
  22. 严重的右心室功能不全
  23. 基线静息坐位收缩压 > 180 mmHg 或 <90 mmHg
  24. 从仰卧位到站立位的体位性血压反应(站立位后 2-3 分钟收缩压降低 >20 mmHg)
  25. 积极参与另一项使用研究药物的研究(允许进行观察性研究/注册)
  26. 研究者认为会干扰研究完成的任何情况。 这可能包括可能妨碍成功完成方案的合并症或精神疾病,或后勤问题(例如 无法前往锻炼单位)。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:达格列净 10 毫克
活动臂将持续 6 周,中间有 2 周的清除期。
这将是一项在 27 名 HFrEF 受试者中进行的单中心随机、安慰剂对照、双盲、2 种治疗、2 阶段交叉试验:(A) Dapa 每天 10 mg; (B) 安慰剂。
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂组将持续 6 周,中间间隔 2 周的清除期。
这将是一项在 27 名 HFrEF 受试者中进行的单中心随机、安慰剂对照、双盲、2 种治疗、2 阶段交叉试验:(A) Dapa 每天 10 mg; (B) 安慰剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要终点将是 Dapa 和安慰剂之间次最大运动耐力(达到峰值工作量的 75% 时力竭的时间)的变化。
大体时间:24个月
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月22日

初级完成 (实际的)

2023年6月1日

研究完成 (实际的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月30日

首次发布 (实际的)

2021年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月11日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

HFrEF的临床试验

达格列净 10Mg 标签的临床试验

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