A dapagliflozin hatása a szívelégtelenség szubmaximális edzéstűrésére

Bevételi kritériumok:

1. A HFrEF diagnosztizálása NYHA II-III. osztályú funkcionális besorolással, amely legalább két hónapja fennáll
2. A bal kamra ejekciós frakciója ≤ 40%
3. Stabil orvosi terápia legalább 1 hónapig
4. A plazma NT-proBNP szintje: ≥ 200 pg/ml; VAGY ≥ 125 pg/ml, ha az elmúlt 12 hónapban szívelégtelenség miatt kórházba kerültek; vagy ≥ 250 pg/ml, ha a betegnek pitvarfibrillációja/lebegése volt a kiindulási EKG-n

Kizárási kritériumok:

1. SGLT2-inhibitorral végzett kezelés a beiratkozást megelőző 8 héten belül vagy az SGLT2-gátlóval szembeni korábbi intolerancia
2. 1-es típusú diabetes mellitus
3. Életkor <18 év
4. Terhesség: A fogamzóképes nőket a szűrővizsgálat során terhességi vizelet tesztnek vetik alá.
5. Kontrollálatlan pitvarfibrilláció, amelyet a nyugalmi pulzusszám > 100 ütés/perc az alapvonal értékelése idején határoz meg
6. Paroxizmális pitvarfibrilláció (Afib) vagy flutter több mint 1 órás folyamatos Afib-kezeléssel az előző 6 hónapban dokumentálva (szűrés vagy randomizáció előtt), egyenáramú (DC) kardioverzió vagy Afib ablációs eljárás 6 hónapon belül, vagy tervbe vették a szinuszritmus helyreállítása (gyógyszeres terápiával, ablációval vagy DC kardioverzióval) a randomizálást követő 6 hónapon belül. Azok az alanyok, akiknél tartós Afib és nincs szinuszritmus az előző 6 hónapban dokumentáltan, megengedettek.
7. Hemoglobin < 10 g/dl
8. eGFR < 25 ml/perc/1,73 m^2, vagy instabil vagy gyorsan progrediáló vesebetegség a randomizáció időpontjában
9. Alany képtelenség/nem hajlandó gyakorolni
10. Közepesnél súlyosabb bal oldali billentyűbetegség (mitralis regurgitáció, aorta szűkület, aorta regurgitáció), közepes vagy nagyobb mitralis szűkület, súlyos jobb oldali billentyűbetegség
11. Ismert hipertrófiás, infiltratív, restriktív vagy gyulladásos kardiomiopátia
12. Klinikailag jelentős szívburok betegség, a vizsgáló megítélése szerint
13. Jelenlegi angina klinikailag jelentős epikardiális koszorúér-betegség miatt, a vizsgáló megítélése szerint
14. Akut koszorúér-szindróma vagy koszorúér-beavatkozás az elmúlt 2 hónapban
15. Primer pulmonalis artériás hipertónia (WHO 1. csoportos pulmonális artériás hipertónia)

16. Klinikailag szignifikáns tüdőbetegség az alábbiak szerint meghatározottak szerint: Krónikus obstruktív tüdőbetegség, amely megfelel a III. stádiumú vagy magasabb GOLD-kritériumoknak (FEV1<50% előrejelzés), orális szteroid kezelés az elmúlt 6 hónapban az obstruktív tüdőbetegség súlyosbodása miatt, a kiegészítő oxigén jelenlegi alkalmazása. éjszakai oxigénből az obstruktív alvási apnoe kezelésére.

    - A kiindulási maximális erőkifejtés <90%-os deszaturációja, a kardiopulmonális terheléses teszt szintén kizáró okot jelent

17. Klinikailag szignifikáns ischaemia a vizsgáló megítélése szerint stresszteszten, (1) utólagos revascularisatio nélkül, (2) angiogram, amely igazolja a klinikailag szignifikáns epicardialis koszorúér-betegség hiányát, a vizsgáló megítélése szerint; (3) egy utólagos „negatív” stresszteszt, különösen specifikusabb technika alkalmazása esetén (azaz negatív perfúziós képalkotó teszt „pozitív” EKG terheléses tesztet követően)

    - Az edzés által kiváltott regionális falmozgási rendellenességek, amelyek folyamatban lévő ischaemiára utalnak a kiindulási maximális erőkifejtés során végzett kardiopulmonális terhelési teszt során

18. CRT-eszköz beültetése a felvételt megelőző 12 héten belül, vagy CRT-eszköz beültetésének szándéka a vizsgálati időszak alatt
19. Korábbi szívátültetés vagy kamrai asszisztens beültetése, vagy véletlen besorolást követően várható beültetés
20. Tünetekkel járó bradycardia vagy másod- vagy harmadfokú szívblokk, pacemaker hiányában
21. Szignifikáns májbetegség, amely befolyásolja a szintetikus funkciót vagy a térfogatszabályozást (ALT/AST > 3x ULN, albumin < 3,0 g/dl)
22. Súlyos jobb kamrai diszfunkció
23. A kiindulási szisztolés vérnyomás ülő helyzetben > 180 Hgmm vagy <90 Hgmm
24. Ortosztatikus vérnyomásreakció a fekvő helyzetből az álló helyzetbe való átmenetre (a szisztolés vérnyomás >20 Hgmm-es csökkenése 2-3 perccel felállás után)
25. Aktív részvétel egy másik vizsgálatban, amely vizsgálati szert használ (megfigyelési vizsgálatok/regiszterek megengedettek)

26. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozza a vizsgálat befejezését. Ide tartozhatnak a komorbid vagy pszichiátriai állapotok, amelyek akadályozhatják a protokoll sikeres teljesítését, vagy logisztikai aggályok (pl. képtelenség eljutni az edzőegységhez).

    -