KIDScore™ D5 と iDAScore® の比較。 KiDA研究
2024年3月8日 更新者：Vitrolife
妊娠を誘発する可能性が最も高い胚を識別するために使用される 2 つのモデルの比較: パイロット研究
2 つの意思決定支援ツールを比較する大規模な無作為対照試験の計画を準備するために、臨床妊娠率に関する情報を収集するためのパイロット研究: ディープ ラーニング ツール iDAScore® と現在の注釈モデルである KIDScore™ D5。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Göteborg、スウェーデン、412 50
- Göteborgs IVF klinik
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Örebro、スウェーデン、703 62
- Fertilitetsenheten, Universitetssjukhuset Örebro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ゴナドトロピンによる制御された卵巣刺激によるIVF / ICSI治療を受けており、5日目に5日目の新鮮な胚盤胞を1回移植することにより治療する予定の患者。
- 正常に受精した卵母細胞 (2PN) に由来する、5 日目に少なくとも 2 つの良質の胚盤胞 (GQB) (ガードナースケールで 3BB 以上)。
除外基準:
- このRCTへの以前の参加
- 別の調査への同時参加
- -あらゆる形態の着床前遺伝子検査を実施する意図
- 妊孕性温存
- 2日目～4日目の乗り換え予定
- 女性の年齢 > 42 歳
- AFC <5 (利用可能な場合、AFC = 胞状卵胞数) によって証明されるように、5 日目に 2 つの良質の胚盤胞を得る可能性の低下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：KIDScore™ D5 がサポートする胚の選択
少なくとも 3BB の発生段階に達した各胚は、KIDScore™ D5 に必要なパラメーターを使用して、発生学者によって注釈が付けられます。
KIDScore™ が最も高い胚が選択され、移植が提案されます。
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実験的：IDAScore® がサポートする胚の選択
少なくとも 3BB の発生段階に達したすべての胚の画像は、iDAScore® によって分析されます。
最高の iDAScore® を持つ胚が、移植のために選択されることが提案されます。
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少なくとも 3BB の発生段階に達したすべての胚の画像は、iDAScore® によって分析されます。
最高の iDAScore® を持つ胚が移植に提案されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠：妊娠6週以降
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胎児の心臓が観察された子宮内妊娠の超音波証拠
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妊娠6週以降
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化された患者あたりの hCG 陽性率
時間枠：胚移植後13日目以降
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感度25 IU/Lの尿スティックを使用したhCG測定
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胚移植後13日目以降
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無作為化された患者あたりの生存不能な子宮内妊娠の割合
時間枠：妊娠6週以降
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子宮内妊娠の超音波の証拠であるが、胎児の心臓は観察されない
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妊娠6週以降
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母体年齢が 35 歳以上の患者における臨床的妊娠率
時間枠：妊娠6週以降
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胎児の心臓が観察された子宮内妊娠の超音波証拠
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妊娠6週以降
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Johanna Schmidt, MD、Göteborgs IVF klinik
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月6日
一次修了 (実際)
2023年11月14日
研究の完了 (実際)
2023年11月14日
試験登録日
最初に提出
2021年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月8日
最初の投稿 (実際)
2021年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月8日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。