Porównanie KIDScore™ D5 i iDAScore®. Badanie KiDA
8 marca 2024 zaktualizowane przez: Vitrolife
Porównanie dwóch modeli używanych do identyfikacji zarodków z największą szansą na wywołanie ciąży: badanie pilotażowe
Badanie pilotażowe mające na celu zebranie informacji na temat wskaźników ciąż klinicznych w celu przygotowania planowania większej randomizowanej kontrolowanej próby porównującej dwa narzędzia wspomagające podejmowanie decyzji: narzędzie do głębokiego uczenia się iDAScore® oraz aktualny model adnotacji, KIDScore™ D5.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
165
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 412 50
- Göteborgs IVF klinik
-
Örebro, Szwecja, 703 62
- Fertilitetsenheten, Universitetssjukhuset Örebro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki poddawane zabiegowi IVF/ICSI z kontrolowaną stymulacją jajników gonadotropinami z zamiarem leczenia poprzez przeniesienie pojedynczej świeżej blastocysty z dnia 5 w dniu 5.
- Co najmniej dwie dobrej jakości blastocysty (GQB) w 5. dniu (3BB lub lepiej w skali Gardnera), pochodzące z normalnie zapłodnionych oocytów (2PN).
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni udział w tym RCT
- Jednoczesny udział w innym śledztwie
- Zamiaru wykonania jakiejkolwiek formy preimplantacyjnych badań genetycznych
- Zachowanie płodności
- Planowany transfer w dniach 2-4
- Wiek kobiet > 42 lata
- Zmniejszone prawdopodobieństwo uzyskania dwóch dobrej jakości blastocyst w dniu 5, o czym świadczy AFC <5 (jeśli jest dostępny, AFC = liczba pęcherzyków antralnych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Selekcja zarodków obsługiwana przez KIDScore™ D5
Każdy zarodek osiągający co najmniej etap rozwojowy 3BB zostanie opatrzony adnotacją przez embriologa przy użyciu parametrów wymaganych przez KIDScore™ D5.
Zarodek z najwyższym wynikiem KIDScore™ zostanie wybrany do transferu.
|
|
|
Eksperymentalny: Selekcja zarodków obsługiwana przez iDAScore®
Obrazy wszystkich zarodków, które osiągnęły co najmniej stadium rozwojowe 3BB, zostaną przeanalizowane przez iDAScore®.
Zarodek z najwyższym wskaźnikiem iDAScore® zostanie zaproponowany do transferu.
|
Obrazy wszystkich zarodków, które osiągnęły co najmniej stadium rozwojowe 3BB, zostaną przeanalizowane przez iDAScore®.
Zarodek z najwyższym wskaźnikiem iDAScore® zostanie zaproponowany do transferu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach ciąży
|
USG świadczące o ciąży wewnątrzmacicznej z obserwowanym sercem płodu
|
Po 6 tygodniach ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatni wskaźnik hCG na randomizowaną pacjentkę
Ramy czasowe: Od 13 dnia po transferze zarodków
|
Pomiar hCG za pomocą pałeczek moczowych o czułości 25 IU/L
|
Od 13 dnia po transferze zarodków
|
|
Wskaźnik nieżywotnych ciąż wewnątrzmacicznych na randomizowaną pacjentkę
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach ciąży
|
Ultrasonograficzny dowód ciąży wewnątrzmacicznej, ale bez obserwowanego serca płodu
|
Po 6 tygodniach ciąży
|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych u pacjentek w wieku matki powyżej 35 lat
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach ciąży
|
USG świadczące o ciąży wewnątrzmacicznej z obserwowanym sercem płodu
|
Po 6 tygodniach ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johanna Schmidt, MD, Göteborgs IVF klinik
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1571 - KiDA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .