Comparando KIDScore™ D5 e iDAScore®. O Estudo KiDA
8 de março de 2024 atualizado por: Vitrolife
Uma comparação de dois modelos usados para identificar embriões com a melhor chance de induzir a gravidez: um estudo piloto
Um estudo piloto para coletar informações sobre as taxas de gravidez clínica para a preparação do planejamento de um estudo randomizado controlado maior comparando duas ferramentas de apoio à decisão: a ferramenta de aprendizagem profunda iDAScore® e o modelo de anotação atual, KIDScore™ D5.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
165
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Göteborg, Suécia, 412 50
- Göteborgs IVF klinik
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Örebro, Suécia, 703 62
- Fertilitetsenheten, Universitetssjukhuset Örebro
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a tratamento de fertilização in vitro/ICSI com estimulação ovariana controlada com gonadotrofinas e a intenção de tratar por transferência de um único blastocisto fresco do dia 5 no dia 5.
- Pelo menos dois blastocistos de boa qualidade (GQB) no dia 5 (3BB ou melhor na escala de Gardner), originários de oócitos normalmente fertilizados (2PN).
Critério de exclusão:
- Participação anterior neste RCT
- Participação concomitante em outra investigação
- Intenção de realizar qualquer forma de teste genético pré-implantação
- preservação da fertilidade
- Transferência planejada no dia 2-4
- Idade feminina > 42 anos
- Uma probabilidade reduzida de obter dois blastocistos de boa qualidade no dia 5, conforme evidenciado por um AFC <5 (se disponível, AFC = contagem de folículos antrais)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Seleção de embriões suportada pelo KIDScore™ D5
Cada embrião que atingir pelo menos o estágio de desenvolvimento de 3BB será anotado por um embriologista usando os parâmetros exigidos pelo KIDScore™ D5.
O embrião com o maior KIDScore™ será selecionado e proposto para transferência.
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Experimental: Seleção de embriões suportada por iDAScore®
As imagens de todos os embriões atingindo pelo menos o estágio de desenvolvimento de 3BB serão analisadas pelo iDAScore®.
O embrião com o maior iDAScore® será proposto para transferência.
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As imagens de todos os embriões atingindo pelo menos o estágio de desenvolvimento de 3BB serão analisadas pelo iDAScore®.
O embrião com o maior iDAScore® será proposto para transferência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: Após 6 semanas de gestação
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Evidência ultrassonográfica de uma gravidez intrauterina com um coração fetal observado
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Após 6 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de hCG positiva por paciente randomizado
Prazo: A partir do 13º dia após a transferência do embrião
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Uma medição de hCG usando bastões urinários com sensibilidade de 25 UI/L
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A partir do 13º dia após a transferência do embrião
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Taxa de gestações intrauterinas inviáveis por paciente randomizado
Prazo: Após 6 semanas de gestação
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Evidência ultrassonográfica de gravidez intrauterina, mas sem coração fetal observado
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Após 6 semanas de gestação
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Taxa de gravidez clínica em pacientes com idade materna acima de 35 anos
Prazo: Após 6 semanas de gestação
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Evidência ultrassonográfica de uma gravidez intrauterina com um coração fetal observado
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Após 6 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johanna Schmidt, MD, Göteborgs IVF klinik
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1571 - KiDA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .