Jämför KIDScore™ D5 och iDAScore®. KiDA-studien
8 mars 2024 uppdaterad av: Vitrolife
En jämförelse av två modeller som används för att identifiera embryon med den bästa chansen att framkalla graviditet: en pilotstudie
En pilotstudie för att samla information om kliniska graviditetsfrekvenser för att förbereda planeringen av en större randomiserad kontrollerad studie som jämför två beslutsstödsverktyg: verktyget för djupinlärning iDAScore® och den nuvarande annoteringsmodellen, KIDScore™ D5.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
165
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Göteborg, Sverige, 412 50
- Göteborgs IVF klinik
-
Örebro, Sverige, 703 62
- Fertilitetsenheten, Universitetssjukhuset Örebro
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår IVF/ICSI-behandling med kontrollerad ovariestimulering med gonadotropiner och avsikt att behandla genom överföring av en enda dag 5 färsk blastocyst på dag 5.
- Minst två blastocyster av god kvalitet (GQB) på dag 5 (3BB eller bättre på Gardnerskalan), som kommer från normalt befruktade oocyter (2PN).
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande i denna RCT
- Samtidigt deltagande i annan utredning
- Avsikt att utföra någon form av genetisk testning före implantation
- Bevarande av fertilitet
- Planerad transfer dag 2-4
- Kvinnans ålder >42 år
- En minskad sannolikhet för att få två blastocyster av god kvalitet på dag 5, vilket framgår av en AFC <5 (om tillgängligt, AFC=antral follikelantal)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Embryonval stöds av KIDScore™ D5
Varje embryo som når minst utvecklingsstadiet 3BB kommer att kommenteras av en embryolog med de parametrar som krävs av KIDScore™ D5.
Embryot med den högsta KIDScore™ kommer att väljas ut för överföring.
|
|
|
Experimentell: Embryonval stöds av iDAScore®
Bilder på alla embryon som når minst utvecklingsstadiet 3BB kommer att analyseras av iDAScore®.
Embryot med den högsta iDAScore® kommer att föreslås väljas ut för överföring.
|
Bilder på alla embryon som når minst utvecklingsstadiet 3BB kommer att analyseras av iDAScore®.
Embryot med den högsta iDAScore® kommer att föreslås för överföring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Efter 6 veckors graviditet
|
Ultraljudsbevis på en intrauterin graviditet med ett fosterhjärta observerat
|
Efter 6 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiv hCG-frekvens per randomiserad patient
Tidsram: Från dag 13 efter embryoöverföring
|
En hCG-mätning med urinstickor med en känslighet på 25 IE/L
|
Från dag 13 efter embryoöverföring
|
|
Frekvens av icke-livsdugliga intrauterina graviditeter per randomiserad patient
Tidsram: Efter 6 veckors graviditet
|
Ultraljudsbevis på en intrauterin graviditet men utan något fosterhjärta observerat
|
Efter 6 veckors graviditet
|
|
Klinisk graviditetsfrekvens hos patienter med moderns ålder över 35
Tidsram: Efter 6 veckors graviditet
|
Ultraljudsbevis på en intrauterin graviditet med ett fosterhjärta observerat
|
Efter 6 veckors graviditet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Johanna Schmidt, MD, Göteborgs IVF klinik
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2021
Första postat (Faktisk)
9 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1571 - KiDA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .