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Vergleich von KIDScore™ D5 und iDAScore®. Die KiDA-Studie

8. März 2024 aktualisiert von: Vitrolife

Ein Vergleich zweier Modelle zur Identifizierung von Embryonen mit den besten Chancen auf eine Schwangerschaft: Eine Pilotstudie

Eine Pilotstudie zur Sammlung von Informationen zu klinischen Schwangerschaftsraten zur Vorbereitung der Planung einer größeren randomisierten kontrollierten Studie zum Vergleich zweier Tools zur Entscheidungsunterstützung: das Deep-Learning-Tool iDAScore® und das aktuelle Annotationsmodell KIDScore™ D5.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 412 50
        • Göteborgs IVF klinik
      • Örebro, Schweden, 703 62
        • Fertilitetsenheten, Universitetssjukhuset Örebro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die sich einer IVF/ICSI-Behandlung mit kontrollierter ovarieller Stimulation mit Gonadotropinen unterziehen und die Absicht haben, am Tag 5 eine einzelne frische Blastozyste an Tag 5 zu übertragen.
  2. Mindestens zwei qualitativ hochwertige Blastozysten (GQB) an Tag 5 (3BB oder besser auf der Gardner-Skala), die aus normal befruchteten Oozyten (2PN) stammen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Teilnahme an diesem RCT
  2. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Untersuchung
  3. Absicht, jede Form von Präimplantationsgentests durchzuführen
  4. Erhaltung der Fruchtbarkeit
  5. Geplanter Transfer am 2.-4. Tag
  6. Weibliches Alter >42 Jahre
  7. Eine verringerte Wahrscheinlichkeit, an Tag 5 zwei Blastozysten von guter Qualität zu erhalten, was durch eine AFC < 5 belegt wird (falls verfügbar, AFC = Antrumfollikelzahl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Embryonenauswahl unterstützt durch KIDScore™ D5
Jeder Embryo, der mindestens das Entwicklungsstadium 3BB erreicht, wird von einem Embryologen anhand der vom KIDScore™ D5 geforderten Parameter kommentiert. Der Embryo mit dem höchsten KIDScore™ wird für den Transfer ausgewählt.
Experimental: Embryonenauswahl unterstützt durch iDAScore®
Bilder aller Embryonen, die mindestens das Entwicklungsstadium von 3BB erreichen, werden von iDAScore® analysiert. Der Embryo mit dem höchsten iDAScore® wird für den Transfer ausgewählt.
Gerät: iDAScore®
Bilder aller Embryonen, die mindestens das Entwicklungsstadium von 3BB erreichen, werden von iDAScore® analysiert. Der Embryo mit dem höchsten iDAScore® wird zum Transfer vorgeschlagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Schwangerschaft
Ultraschall-Nachweis einer intrauterinen Schwangerschaft mit fetalem Herz beobachtet
Nach 6 Wochen Schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive hCG-Rate pro randomisiertem Patient
Zeitfenster: Ab dem 13. Tag nach dem Embryotransfer
Eine hCG-Messung mit Urinstäbchen mit einer Empfindlichkeit von 25 IU/L
Ab dem 13. Tag nach dem Embryotransfer
Rate nicht lebensfähiger intrauteriner Schwangerschaften pro randomisierter Patientin
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Schwangerschaft
Ultraschall-Nachweis einer intrauterinen Schwangerschaft, aber ohne beobachtetes fötales Herz
Nach 6 Wochen Schwangerschaft
Klinische Schwangerschaftsrate bei Patientinnen mit einem mütterlichen Alter über 35
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Schwangerschaft
Ultraschall-Nachweis einer intrauterinen Schwangerschaft mit fetalem Herz beobachtet
Nach 6 Wochen Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vitrolife

Ermittler

  • Hauptermittler: Johanna Schmidt, MD, Göteborgs IVF klinik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1571 - KiDA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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