Sammenligner KIDScore™ D5 og iDAScore®. KiDA-studien
8. mars 2024 oppdatert av: Vitrolife
En sammenligning av to modeller brukt for å identifisere embryoer med best sjanse for å indusere graviditet: En pilotstudie
En pilotstudie for å samle informasjon om kliniske graviditetsrater for forberedelse av planleggingen av en større randomisert kontrollert studie som sammenligner to beslutningsstøtteverktøy: dyplæringsverktøyet iDAScore® og den nåværende merknadsmodellen, KIDScore™ D5.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
165
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Göteborg, Sverige, 412 50
- Göteborgs IVF klinik
-
Örebro, Sverige, 703 62
- Fertilitetsenheten, Universitetssjukhuset Örebro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår IVF/ICSI-behandling med kontrollert eggstokkstimulering med gonadotropiner og intensjonen om å behandle ved overføring av en enkelt dag 5 fersk blastocyst på dag 5.
- Minst to blastocyster av god kvalitet (GQB) på dag 5 (3BB eller bedre på Gardner-skalaen), som stammer fra normalt befruktede oocytter (2PN).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i denne RCT
- Samtidig deltakelse i annen etterforskning
- Intensjon om å utføre noen form for genetisk testing før implantasjon
- Bevaring av fruktbarhet
- Planlagt overføring dag 2-4
- Kvinne alder >42 år
- En redusert sannsynlighet for å få to blastocyster av god kvalitet på dag 5 som dokumentert av en AFC <5 (hvis tilgjengelig, AFC = antral follikkeltall)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Embryovalg støttet av KIDScore™ D5
Hvert embryo som når minst utviklingsstadiet på 3BB, vil annoteres av en embryolog ved å bruke parameterne som kreves av KIDScore™ D5.
Embryoet med høyest KIDScore™ vil bli valgt foreslått for overføring.
|
|
|
Eksperimentell: Embryovalg støttet av iDAScore®
Bilder av alle embryoene som når minst utviklingsstadiet på 3BB vil bli analysert av iDAScore®.
Embryoet med høyest iDAScore® vil bli foreslått valgt for overføring.
|
Bilder av alle embryoene som når minst utviklingsstadiet på 3BB vil bli analysert av iDAScore®.
Embryoet med høyest iDAScore® vil bli foreslått for overføring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Etter 6 ukers svangerskap
|
Ultralydbevis på en intrauterin graviditet med et fosterhjerte observert
|
Etter 6 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv hCG-rate per randomisert pasient
Tidsramme: Fra dag 13 etter embryooverføring
|
En hCG-måling med urinstaver med en sensitivitet på 25 IE/L
|
Fra dag 13 etter embryooverføring
|
|
Hyppighet av ikke-levedyktige intrauterine graviditeter per randomisert pasient
Tidsramme: Etter 6 ukers svangerskap
|
Ultralydbevis på en intrauterin graviditet, men uten fosterhjerte observert
|
Etter 6 ukers svangerskap
|
|
Klinisk graviditetsrate hos pasienter med mors alder over 35
Tidsramme: Etter 6 ukers svangerskap
|
Ultralydbevis på en intrauterin graviditet med et fosterhjerte observert
|
Etter 6 ukers svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johanna Schmidt, MD, Göteborgs IVF klinik
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1571 - KiDA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .