Vergelijking van KIDScore™ D5 en iDAScore®. De KiDA-studie
8 maart 2024 bijgewerkt door: Vitrolife
Een vergelijking van twee modellen die worden gebruikt voor het identificeren van embryo's met de beste kans op zwangerschap: een pilotstudie
Een pilootstudie om informatie te verzamelen over klinische zwangerschapspercentages ter voorbereiding van de planning van een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin twee beslissingsondersteunende tools worden vergeleken: de deep learning-tool iDAScore® en het huidige annotatiemodel, KIDScore™ D5.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
165
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Göteborg, Zweden, 412 50
- Göteborgs IVF klinik
-
Örebro, Zweden, 703 62
- Fertilitetsenheten, Universitetssjukhuset Örebro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een IVF/ICSI-behandeling ondergaan met gecontroleerde ovariële stimulatie met gonadotrofines en de intentie hebben om te behandelen door een enkele dag 5 verse blastocyst over te brengen op dag 5.
- Ten minste twee blastocysten (GQB) van goede kwaliteit op dag 5 (3BB of beter op de Gardner-schaal), afkomstig van normaal bevruchte eicellen (2PN).
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere deelname aan deze RCT
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek
- Intentie om enige vorm van pre-implantatie genetisch onderzoek uit te voeren
- Behoud van vruchtbaarheid
- Geplande transfer op dag 2-4
- Vrouwelijke leeftijd >42 jaar
- Een verminderde kans op het verkrijgen van twee blastocysten van goede kwaliteit op dag 5, zoals blijkt uit een AFC <5 (indien beschikbaar, AFC = aantal antrale follikels)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Embryoselectie ondersteund door KIDScore™ D5
Elk embryo dat ten minste het ontwikkelingsstadium van 3BB bereikt, wordt geannoteerd door een embryoloog met behulp van de parameters die vereist zijn door de KIDScore™ D5.
Het embryo met de hoogste KIDScore™ wordt geselecteerd en voorgesteld voor terugplaatsing.
|
|
|
Experimenteel: Embryoselectie ondersteund door iDAScore®
Beelden van alle embryo's die ten minste het ontwikkelingsstadium van 3BB bereiken, zullen door iDAScore® worden geanalyseerd.
Het embryo met de hoogste iDAScore® wordt geselecteerd voor terugplaatsing.
|
Beelden van alle embryo's die ten minste het ontwikkelingsstadium van 3BB bereiken, zullen door iDAScore® worden geanalyseerd.
Het embryo met de hoogste iDAScore® wordt voorgesteld voor terugplaatsing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Na 6 weken zwangerschap
|
Echografisch bewijs van een intra-uteriene zwangerschap met een foetaal hart waargenomen
|
Na 6 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positief hCG-percentage per gerandomiseerde patiënt
Tijdsspanne: Vanaf dag 13 na embryotransfer
|
Een hCG-meting met urinesticks met een gevoeligheid van 25 IU/L
|
Vanaf dag 13 na embryotransfer
|
|
Percentage niet-levensvatbare intra-uteriene zwangerschappen per gerandomiseerde patiënt
Tijdsspanne: Na 6 weken zwangerschap
|
Echografisch bewijs van een intra-uteriene zwangerschap maar zonder waargenomen foetaal hart
|
Na 6 weken zwangerschap
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage bij patiënten met een maternale leeftijd van meer dan 35 jaar
Tijdsspanne: Na 6 weken zwangerschap
|
Echografisch bewijs van een intra-uteriene zwangerschap met een foetaal hart waargenomen
|
Na 6 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johanna Schmidt, MD, Göteborgs IVF klinik
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1571 - KiDA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .