Comparaison de KIDScore™ D5 et iDAScore®. L'étude KiDA
8 mars 2024 mis à jour par: Vitrolife
Une comparaison de deux modèles utilisés pour identifier les embryons ayant les meilleures chances d'induire une grossesse : une étude pilote
Une étude pilote visant à recueillir des informations sur les taux de grossesses cliniques pour préparer la planification d'un essai contrôlé randomisé de plus grande envergure comparant deux outils d'aide à la décision : l'outil d'apprentissage en profondeur iDAScore® et le modèle d'annotation actuel, KIDScore™ D5.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
165
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Göteborg, Suède, 412 50
- Göteborgs IVF klinik
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Örebro, Suède, 703 62
- Fertilitetsenheten, Universitetssjukhuset Örebro
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant un traitement de FIV/ICSI avec stimulation ovarienne contrôlée avec des gonadotrophines et l'intention de traiter par transfert d'un seul blastocyste frais du jour 5 au jour 5.
- Au moins deux blastocystes de bonne qualité (GQB) au jour 5 (3BB ou mieux sur l'échelle de Gardner), provenant d'ovocytes normalement fécondés (2PN).
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure à cet ECR
- Participation simultanée à une autre enquête
- Intention d'effectuer toute forme de test génétique préimplantatoire
- Préservation de la fertilité
- Transfert prévu les jours 2 à 4
- Âge féminin > 42 ans
- Une probabilité réduite d'obtenir deux blastocystes de bonne qualité au jour 5, comme en témoigne un AFC <5 (si disponible, AFC = nombre de follicules antraux)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Sélection d'embryons prise en charge par KIDScore™ D5
Chaque embryon atteignant au moins le stade de développement de 3BB sera annoté par un embryologiste en utilisant les paramètres requis par le KIDScore™ D5.
L'embryon avec le KIDScore™ le plus élevé sera sélectionné et proposé pour le transfert.
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Expérimental: Sélection d'embryons prise en charge par iDAScore®
Les images de tous les embryons atteignant au moins le stade de développement de 3BB seront analysées par iDAScore®.
L'embryon avec le plus haut iDAScore® sera proposé sélectionné pour le transfert.
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Les images de tous les embryons atteignant au moins le stade de développement de 3BB seront analysées par iDAScore®.
L'embryon avec l'iDAScore® le plus élevé sera proposé au transfert.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse clinique
Délai: Après 6 semaines de gestation
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Preuve échographique d'une grossesse intra-utérine avec un cœur fœtal observé
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Après 6 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'hCG positive par patient randomisé
Délai: À partir du jour 13 suivant le transfert d'embryon
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Une mesure de l'hCG à l'aide de bâtonnets urinaires avec une sensibilité de 25 UI/L
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À partir du jour 13 suivant le transfert d'embryon
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Taux de grossesses intra-utérines non viables par patiente randomisée
Délai: Après 6 semaines de gestation
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Preuve échographique d'une grossesse intra-utérine mais sans cœur fœtal observé
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Après 6 semaines de gestation
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Taux de grossesse clinique chez les patientes dont l'âge maternel est supérieur à 35 ans
Délai: Après 6 semaines de gestation
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Preuve échographique d'une grossesse intra-utérine avec un cœur fœtal observé
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Après 6 semaines de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johanna Schmidt, MD, Göteborgs IVF klinik
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2021
Première publication (Réel)
9 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1571 - KiDA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .