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Comparando KIDScore™ D5 e iDAScore®. El estudio KiDA

8 de marzo de 2024 actualizado por: Vitrolife

Una comparación de dos modelos utilizados para identificar embriones con la mejor probabilidad de inducir el embarazo: un estudio piloto

Un estudio piloto para recopilar información sobre las tasas de embarazo clínico para la preparación de la planificación de un ensayo controlado aleatorio más grande que compare dos herramientas de apoyo a la toma de decisiones: la herramienta de aprendizaje profundo iDAScore® y el modelo de anotación actual, KIDScore™ D5.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

165

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 412 50
        • Göteborgs IVF klinik
      • Örebro, Suecia, 703 62
        • Fertilitetsenheten, Universitetssjukhuset Örebro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sometidas a tratamiento de FIV/ICSI con estimulación ovárica controlada con gonadotropinas y la intención de tratar mediante la transferencia de un solo blastocisto fresco del día 5 el día 5.
  2. Al menos dos blastocistos de buena calidad (GQB) en el día 5 (3BB o mejor en la escala de Gardner), provenientes de ovocitos normalmente fertilizados (2PN).

Criterio de exclusión:

  1. Participación previa en este ECA
  2. Participación concurrente en otra investigación.
  3. Intención de realizar cualquier forma de prueba genética preimplantacional
  4. preservación de la fertilidad
  5. Transferencia planificada en el día 2-4
  6. Mujer edad >42 años
  7. Una probabilidad reducida de obtener dos blastocistos de buena calidad en el día 5 como lo demuestra un AFC <5 (si está disponible, AFC = recuento de folículos antrales)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Selección de embriones compatible con KIDScore™ D5
Cada embrión que alcance al menos la etapa de desarrollo de 3BB será anotado por un embriólogo utilizando los parámetros requeridos por KIDScore™ D5. El embrión con el KIDScore™ más alto será seleccionado y propuesto para transferencia.
Experimental: Selección de embriones con el apoyo de iDAScore®
Las imágenes de todos los embriones que alcancen al menos la etapa de desarrollo de 3BB serán analizadas por iDAScore®. El embrión con el iDAScore® más alto se propondrá seleccionado para la transferencia.
Dispositivo: iDAScore®
Las imágenes de todos los embriones que alcancen al menos la etapa de desarrollo de 3BB serán analizadas por iDAScore®. El embrión con el iDAScore® más alto será propuesto para transferencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas de gestación
Evidencia ecográfica de un embarazo intrauterino con corazón fetal observado
Después de 6 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de hCG positiva por paciente aleatorizado
Periodo de tiempo: Desde el día 13 después de la transferencia de embriones
Una medición de hCG utilizando tiras urinarias con una sensibilidad de 25 UI/L
Desde el día 13 después de la transferencia de embriones
Tasa de embarazos intrauterinos no viables por paciente aleatorizada
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas de gestación
Evidencia ecográfica de un embarazo intrauterino pero sin observar corazón fetal
Después de 6 semanas de gestación
Tasa de embarazo clínico en pacientes con edad materna superior a 35 años
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas de gestación
Evidencia ecográfica de un embarazo intrauterino con corazón fetal observado
Después de 6 semanas de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vitrolife

Investigadores

  • Investigador principal: Johanna Schmidt, MD, Göteborgs IVF klinik

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1571 - KiDA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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