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Confronto tra KIDScore™ D5 e iDAScore®. Lo studio KiDA

8 marzo 2024 aggiornato da: Vitrolife

Un confronto tra due modelli utilizzati per identificare gli embrioni con le migliori possibilità di indurre la gravidanza: uno studio pilota

Uno studio pilota per raccogliere informazioni sui tassi di gravidanza clinica per la preparazione della pianificazione di uno studio controllato randomizzato più ampio confrontando due strumenti di supporto decisionale: lo strumento di deep learning iDAScore® e l'attuale modello di annotazione, KIDScore™ D5.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 412 50
        • Göteborgs IVF klinik
      • Örebro, Svezia, 703 62
        • Fertilitetsenheten, Universitetssjukhuset Örebro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposte a trattamento IVF/ICSI con stimolazione ovarica controllata con gonadotropine e l'intenzione di trattare mediante trasferimento di un singolo giorno 5 di blastocisti fresca il giorno 5.
  2. Almeno due blastocisti di buona qualità (GQB) al giorno 5 (3BB o migliore sulla scala Gardner), provenienti da ovociti normalmente fecondati (2PN).

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti partecipazioni a questo RCT
  2. Partecipazione concomitante ad un'altra indagine
  3. Intenzione a eseguire qualsiasi forma di test genetico preimpianto
  4. Conservazione della fertilità
  5. Trasferimento previsto nei giorni 2-4
  6. Età femminile >42 anni
  7. Una ridotta probabilità di ottenere due blastocisti di buona qualità il giorno 5, come evidenziato da un AFC <5 (se disponibile, AFC=conta dei follicoli antrali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Selezione degli embrioni supportata da KIDScore™ D5
Ogni embrione che raggiunge almeno lo stadio di sviluppo di 3BB verrà annotato da un embriologo utilizzando i parametri richiesti dal KIDScore™ D5. L'embrione con il KIDScore™ più alto sarà selezionato e proposto per il trasferimento.
Sperimentale: Selezione degli embrioni supportata da iDAScore®
Le immagini di tutti gli embrioni che raggiungono almeno lo stadio di sviluppo di 3BB saranno analizzate da iDAScore®. L'embrione con l'iDAScore® più alto verrà proposto selezionato per il trasferimento.
Dispositivo: iDAScore®
Le immagini di tutti gli embrioni che raggiungono almeno lo stadio di sviluppo di 3BB saranno analizzate da iDAScore®. L'embrione con l'iDAScore® più alto verrà proposto per il trasferimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di gestazione
Evidenza ecografica di una gravidanza intrauterina con cuore fetale osservato
Dopo 6 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di hCG positivo per paziente randomizzato
Lasso di tempo: Dal giorno 13 dopo il trasferimento dell'embrione
Una misurazione dell'hCG utilizzando bastoncini urinari con una sensibilità di 25 IU/L
Dal giorno 13 dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di gravidanze intrauterine non vitali per paziente randomizzato
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di gestazione
Evidenza ecografica di una gravidanza intrauterina ma senza osservazione di cuore fetale
Dopo 6 settimane di gestazione
Tasso di gravidanza clinica in pazienti con età materna superiore a 35 anni
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di gestazione
Evidenza ecografica di una gravidanza intrauterina con cuore fetale osservato
Dopo 6 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vitrolife

Investigatori

  • Investigatore principale: Johanna Schmidt, MD, Göteborgs IVF klinik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1571 - KiDA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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