テストオン - iStim は尿意切迫感を軽減しますか? (TEST-ON)

これは前向きランダム化クロスオーバー試験となります。 私たちは、OABドライの症状があり、抗コリン療法が失敗したか拒否した患者で、UCLA医療システム内のフェローシップ訓練を受けた女性骨盤内科・再建外科を受診するためにクリニックを訪れる女性を募集します。

スクリーニング: 患者は医師から研究について知らされます。 興味のある被験者は、研究スタッフと直接または電話で対話し、研究の完全な説明を求めます。 継続を希望する場合は、研究スタッフによる適格性の審査が行われます。 資格がある場合、インフォームド・コンセントのプロセスを完了し、質問に答えてもらうために、希望するだけの時間が与えられます。 同意は RedCap システムを使用して電子的に取得されます。

インフォームドコンセントの後、被験者は RedCap サイトを通じて送信される摂取アンケートに記入するよう求められます。 これらのアンケートには、失禁に関する国際協議 - 女性下部尿路症状 (ICIQ-FLUTS)、女性生殖器尿路痛指数 (fGUPI)、骨盤底障害指数 (PFDI) の骨盤臓器脱苦痛インベントリ (POPDI-6) 部分、過活動膀胱質問表 (OAB-q) の最初の 8 つの質問、AUA 症状スコアの最後の質問、および緊急知覚スケール: UPC。

インフォームドコンセントの後、研究スタッフは被験者の医療記録にアクセスし、この症状を持つ患者に対して定期的に行われる標準的な治療手順、具体的には内診や泌尿器科の結果を入手します。

参加者は、トレーニングのための調査訪問と資料の入手が求められます。 彼らには iStim デバイスが発行されます。 両方のグループは、iStim TENS ユニットと経膣プローブを含む膣刺激デバイスを扱います。 iStim TENS ユニットは、0 ～ 100 mA の範囲で供給できるバイポーラ方形波を供給します。 TENS ユニットでは、患者は周波数、刺激の持続時間、パルス持続時間、および振幅を設定できます。 各参加者の直接訪問中に、訓練を受けた研究スタッフから電気刺激の使用方法について指導を受けます。

患者は、治療 A の後に治療 B (グループ 1) または治療 B の後に治療 A (グループ 2) に無作為に割り当てられます。 患者は最初にどの治療を受けているかを知らされないことになる。

各治療段階の期間は 4 週間です。 フェーズ間の休薬期間は 3 週間となります。 患者には、コンプライアンスを判断するために、自宅で完了した各セッションを記録するログが渡されます。 また、治療段階の各セッションで達成された振幅を記録するよう求められます。 患者は、RedCap を通じて、または研究スタッフに直接連絡することによって、有害事象を電子的に報告することができます。

4 週間の各治療の終わりに、患者は過活動膀胱患者の治療満足度質問票 (OAB-PSTQ) と患者全体評価 ( PGA）介入に対する彼らの認識を評価します。

介入の終了時に、参加者は同じ IUGA 膀胱日記を使用して再度膀胱日記を記入するように求められます。

参加者は、研究活動終了後6か月間、医療記録によって追跡調査されます。 さらに試したOAB療法は、標準治療の一環として行われた骨盤検査や尿力学検査と同様に記録されます。 6 か月の終わりにもう一度、一連の摂取アンケートに記入するよう求められます。