TEST-ON - Reducerer iStim urintrang? (TEST-ON)

Dette vil være et prospektivt randomiseret krydsforsøg. Vi vil rekruttere kvinder, der kommer til klinikken for at se en kvindelig bækkenmedicin og rekonstruktiv kirurgi, stipendiatuddannet udbyder inden for UCLA Health System med symptomerne på OAB-dry og har fejlet eller afslået anti-cholinerg behandling.

Screening: Patienterne vil blive gjort opmærksomme på undersøgelsen af ​​deres læge. Interesserede forsøgspersoner vil interagere med undersøgelsens personale personligt eller telefonisk for at få en fuldstændig beskrivelse af undersøgelsen. Hvis de ønsker at fortsætte, vil de blive screenet for berettigelse af studiepersonalet. Hvis de er berettigede, vil de få så meget tid, som de ønsker, til at fuldføre processen med informeret samtykke og få besvaret deres spørgsmål. Samtykke indhentes elektronisk ved hjælp af RedCap-systemet.

Efter informeret samtykke vil forsøgspersoner blive bedt om at udfylde indtagsspørgeskemaer, sendt via RedCap-webstedet. Disse spørgeskemaer omfatter International Consultation on Incontinence Questionnaire-Female Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-FLUTS), kvindelige GenitoUrinary Pain Index (fGUPI), Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI-6) del af Pelvic Floor Disability Index (PFDI), de første 8 spørgsmål i OverActive Bladder spørgeskemaet (OAB-q), det sidste spørgsmål om AUA symptom score og Urgency Perception Scale: UPC.

Efter informeret samtykke vil undersøgelsespersonalet få adgang til forsøgspersonernes lægejournaler for at opnå resultaterne af standardbehandlingsprocedurer, der regelmæssigt udføres for patienter med denne symptomatologi, specifikt bækkenundersøgelse og urodynamik.

Deltagerne vil blive bedt om at aflægge et forskningsbesøg for at træne og skaffe materialer. De vil få udstedt iStim-enheden. Begge grupper vil være orienteret til den vaginale stimuleringsanordning, som omfatter iStim TENS-enheden og den transvaginale sonde. iStim TENS-enheden leverer en bipolær firkantbølge, der kan leveres over et område på 0 til 100 mA. På TENS-enheden kan patienten indstille frekvens, stimulationsvarighed, pulsvarighed og amplitude. Under hver deltagers personlige besøg vil de blive instrueret af uddannet undersøgelsespersonale i, hvordan de skal bruge den elektriske stimulation.

Patienterne vil blive randomiseret til behandling A efterfulgt af behandling B (Gruppe 1) eller behandling B efterfulgt af behandling A (Gruppe 2). Patienterne vil blive blindet for, hvilken behandling de får først.

Hver behandlingsfase vil vare 4 uger. Udvaskningsperioden mellem faserne vil være tre uger. Patienterne vil få udleveret en log til at registrere hver session, der er gennemført i hjemmet, for at bestemme overholdelse. De vil også blive bedt om at registrere den opnåede amplitude for hver session i behandlingsfasen. Patienter vil være i stand til at rapportere uønskede hændelser elektronisk gennem RedCap eller ved at kontakte undersøgelsens personale direkte.

Ved afslutningen af ​​hver 4-ugers behandling vil patienter blive bedt om at udfylde de samme indtagsspørgeskemaer igen med tilføjelse af udvalgte spørgsmål fra den modificerede version af Overactive Bladder Patient Satisfaction with Treatment Questionnaire (OAB-PSTQ) og Patient Global Assessment ( PGA), som vurderer deres opfattelse af interventionen.

Ved afslutningen af ​​interventionen vil deltagerne blive bedt om at udfylde en blæredagbog igen med den samme IUGA blæredagbog.

Deltagerne vil blive fulgt gennem deres journal i 6 måneder efter afslutning af studieaktiviteter. Yderligere prøvede OAB-terapier vil blive registreret såvel som bækkenundersøgelser og/eller urodynamik udført som en del af deres standardbehandling. De vil blive bedt om at udfylde sættet af indtagsspørgeskemaer igen efter 6 måneder.