TEST-ON - O iStim reduz a urgência urinária? (TEST-ON)

Este será um estudo prospectivo randomizado cruzado. Recrutaremos mulheres que se apresentarem à clínica para ver uma Medicina Pélvica Feminina e Cirurgia Reconstrutiva, provedora treinada dentro do Sistema de Saúde da UCLA com os sintomas de OAB-seca e falharam ou recusaram a terapia anticolinérgica.

Triagem: Os pacientes serão informados sobre o estudo por seu médico. Os participantes interessados ​​irão interagir com a equipe do estudo pessoalmente ou por telefone para obter uma descrição completa do estudo. Se desejarem continuar, eles serão avaliados quanto à elegibilidade pela equipe do estudo. Se elegíveis, eles terão o tempo que desejarem para concluir o processo de consentimento informado e tirar suas dúvidas. O consentimento será obtido eletronicamente usando o sistema RedCap.

Após o consentimento informado, os participantes serão solicitados a preencher questionários de admissão, enviados por meio do site RedCap. Esses questionários incluem o Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Sintomas do Trato Urinário Inferior Feminino (ICIQ-FLUTS), Índice de Dor GenitoUrinary Feminino (fGUPI), Inventário de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POPDI-6) parte do Índice de Incapacidade do Assoalho Pélvico (PFDI), as primeiras 8 questões do questionário OverActive Bladder (OAB-q), a última questão do escore de sintomas AUA e a Escala de Percepção de Urgência: UPC.

Após o consentimento informado, a equipe do estudo acessará os registros médicos dos participantes para obter os resultados dos procedimentos de cuidados padrão que são realizados regularmente para pacientes com esta sintomatologia, especificamente, exame pélvico e urodinâmica.

Os participantes serão convidados a fazer uma visita de pesquisa para treinamento e obtenção de materiais. Eles receberão o dispositivo iStim. Ambos os grupos serão orientados para o dispositivo de estimulação vaginal que inclui a unidade iStim TENS e a sonda transvaginal. A unidade iStim TENS fornece uma onda quadrada bipolar que pode ser fornecida em uma faixa de 0 a 100 mA. Na unidade TENS, o paciente pode definir frequência, duração da estimulação, duração do pulso e amplitude. Durante a visita pessoal de cada participante, eles serão instruídos pela equipe de estudo treinada sobre como usar a estimulação elétrica.

Os pacientes serão randomizados para tratamento A seguido de tratamento B (Grupo 1) ou tratamento B seguido de tratamento A (Grupo 2). Os pacientes não saberão qual tratamento estão recebendo primeiro.

Cada fase do tratamento terá 4 semanas de duração. O período de washout entre as fases será de três semanas. Os pacientes receberão um registro para registrar cada sessão concluída em casa, a fim de determinar a adesão. Eles também serão solicitados a registrar a amplitude alcançada em cada sessão na fase de tratamento. Os pacientes poderão relatar eventos adversos eletronicamente por meio do RedCap ou entrando em contato diretamente com a equipe do estudo.

No final de cada tratamento de 4 semanas, os pacientes serão solicitados a preencher os mesmos questionários de admissão novamente com a adição das perguntas selecionadas da versão modificada do questionário de satisfação do paciente com bexiga hiperativa com o tratamento (OAB-PSTQ) e avaliação global do paciente ( PGA) que avalia a sua percepção da intervenção.

No final da intervenção, os participantes serão solicitados a preencher novamente um diário miccional usando o mesmo diário miccional IUGA.

Os participantes serão acompanhados através de seus registros médicos por 6 meses após a conclusão das atividades do estudo. Outras terapias de OAB testadas serão registradas, bem como exames pélvicos e/ou urodinâmica feitos como parte de seu tratamento padrão. Eles serão solicitados a preencher o conjunto de questionários de admissão mais uma vez ao final de 6 meses.