PRUEBA - ¿iStim reduce la urgencia urinaria? (TEST-ON)

Este será un ensayo cruzado aleatorio prospectivo. Reclutaremos mujeres que se presenten en la clínica para ver a un médico pélvico femenino y cirugía reconstructiva, proveedor capacitado dentro del Sistema de Salud de UCLA con los síntomas de OAB-seca y han fallado o rechazado la terapia anticolinérgica.

Evaluación: Su médico informará a los pacientes sobre el estudio. Los sujetos interesados ​​interactuarán con el personal del estudio en persona o por teléfono para obtener una descripción completa del estudio. Si desean continuar, el personal del estudio evaluará su elegibilidad. Si son elegibles, se les dará todo el tiempo que deseen para completar el proceso de consentimiento informado y recibir respuestas a sus preguntas. El consentimiento se obtendrá electrónicamente utilizando el sistema RedCap.

Después del consentimiento informado, se les pedirá a los sujetos que completen cuestionarios de admisión, enviados a través del sitio de RedCap. Estos cuestionarios incluyen el Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia: Síntomas del tracto urinario inferior femenino (ICIQ-FLUTS), Índice de dolor genitourinario femenino (fGUPI), Inventario de angustia por prolapso de órganos pélvicos (POPDI-6) parte del Índice de discapacidad del piso pélvico (PFDI), las 8 primeras preguntas del cuestionario de Vejiga Hiperactiva (OAB-q), la última pregunta de la puntuación de síntomas de la AUA y la Escala de Percepción de Urgencia: UPC.

Después del consentimiento informado, el personal del estudio accederá a los registros médicos de los sujetos para obtener los resultados de los procedimientos de atención estándar que se realizan regularmente para los pacientes con esta sintomatología, específicamente, el examen pélvico y la urodinámica.

Se solicitará a los participantes que realicen una visita de investigación para capacitación y obtención de materiales. Se les entregará el dispositivo iStim. Ambos grupos estarán orientados al dispositivo de estimulación vaginal que incluye la unidad iStim TENS y la sonda transvaginal. La unidad iStim TENS emite una onda cuadrada bipolar que se puede administrar en un rango de 0 a 100 mA. En la unidad TENS, el paciente puede configurar la frecuencia, la duración de la estimulación, la duración del pulso y la amplitud. Durante la visita en persona de cada participante, el personal capacitado del estudio les dará instrucciones sobre cómo usar la estimulación eléctrica.

Los pacientes serán aleatorizados al tratamiento A seguido del tratamiento B (Grupo 1) o al tratamiento B seguido del tratamiento A (Grupo 2). Los pacientes no sabrán qué tratamiento reciben primero.

Cada fase de tratamiento tendrá una duración de 4 semanas. El período de lavado entre fases será de tres semanas. Los pacientes recibirán un registro para registrar cada sesión completada en casa para determinar el cumplimiento. También se les pedirá que registren la amplitud lograda para cada sesión en la fase de tratamiento. Los pacientes podrán informar eventos adversos electrónicamente a través de RedCap o comunicándose directamente con el personal del estudio.

Al final de cada tratamiento de 4 semanas, se les pedirá a los pacientes que completen nuevamente los mismos cuestionarios de admisión con la adición de las preguntas seleccionadas de la versión modificada del Cuestionario de Satisfacción del Paciente con el Tratamiento de la Vejiga Hiperactiva (OAB-PSTQ) y la Evaluación Global del Paciente ( PGA) que evalúa su percepción de la intervención.

Al final de la intervención, se les pedirá a los participantes que vuelvan a completar un diario vesical utilizando el mismo diario vesical IUGA.

Los participantes serán seguidos a través de su registro médico durante 6 meses después de la finalización de las actividades del estudio. Se registrarán más tratamientos para la OAB probados, así como exámenes pélvicos y/o urodinamia realizados como parte de su atención estándar. Se les pedirá que completen el conjunto de cuestionarios de admisión una vez más al final de los 6 meses.