测试 - iStim 是否会降低尿急？ (TEST-ON)

这将是一项前瞻性随机交叉试验。 我们将招募到诊所看女性盆腔医学和重建手术的女性，这是加州大学洛杉矶分校卫生系统内接受过研究金培训的提供者，具有 OAB 干性症状并且抗胆碱能治疗失败或拒绝。

筛选：患者将由他们的医生告知该研究。 有兴趣的受试者将亲自或通过电话与研究人员互动，以获得对研究的完整描述。 如果他们希望继续，研究人员将对他们进行资格筛选。 如果符合条件，他们将获得尽可能多的时间来完成知情同意的过程并回答他们的问题。 将使用 RedCap 系统以电子方式获得同意。

在知情同意后，受试者将被要求完成通过 RedCap 网站发送的摄入问卷。 这些问卷包括国际失禁咨询问卷——女性下尿路症状 (ICIQ-FLUTS)、女性生殖器泌尿疼痛指数 (fGUPI)、盆底功能障碍指数 (PFDI) 的盆腔器官脱垂窘迫量表 (POPDI-6) 部分、 OverActive Bladder 问卷 (OAB-q) 的前 8 个问题，AUA 症状评分的最后一个问题，以及紧迫感量表：UPC。

在知情同意后，研究人员将访问受试者的医疗记录，以获得针对具有这种症状的患者定期执行的标准护理程序的结果，特别是骨盆检查和尿动力学。

参与者将被要求进行培训和获取材料的研究访问。 他们将获得 iStim 设备。 两组都将使用包括 iStim TENS 装置和经阴道探针的阴道刺激装置。 iStim TENS 装置提供双极方波，可在 0 至 100 毫安的范围内提供。 在 TENS 单元上，患者可以设置频率、刺激持续时间、脉冲持续时间和振幅。 在每个参与者的亲自访问期间，他们将由训练有素的研究人员指导如何使用电刺激。

患者将被随机分配至治疗 A 后进行治疗 B（第 1 组）或治疗 B 后进行治疗 A（第 2 组）。 患者将不知道他们首先接受哪种治疗。

每个治疗阶段将持续 4 周。 阶段之间的清除期为三周。 将为患者提供一个日志，以记录在家中完成的每个会话，以确定依从性。 他们还将被要求记录治疗阶段每个疗程所达到的振幅。 患者将能够通过 RedCap 或直接联系研究人员以电子方式报告不良事件。

在每 4 周治疗结束时，将要求患者再次完成相同的摄入量问卷，并添加来自膀胱过度活动症患者治疗满意度调查问卷 (OAB-PSTQ) 和患者整体评估的修改版本的选择问题 ( PGA）评估他们对干预的看法。

在干预结束时，将要求参与者使用相同的 IUGA 膀胱日记再次完成膀胱日记。

参与者将在完成研究活动后的 6 个月内通过他们的病历进行跟踪。 将记录尝试的进一步 OAB 疗法以及骨盆检查和/或尿动力学检查，作为其标准护理的一部分。 他们将被要求在 6 个月结束时再次完成一组入学问卷。