TEST-ON – Reduziert iStim den Harndrang? (TEST-ON)

Dies wird eine prospektive randomisierte Cross-Over-Studie sein. Wir werden Frauen rekrutieren, die sich in der Klinik vorstellen, um einen Arzt für weibliche Beckenmedizin und rekonstruktive Chirurgie aufzusuchen, einen stipendiatisch ausgebildeten Anbieter innerhalb des UCLA-Gesundheitssystems mit den Symptomen von OAB-dry und bei denen eine anticholinerge Therapie versagt hat oder diese ablehnt.

Screening: Die Patienten werden von ihrem Arzt auf die Studie aufmerksam gemacht. Interessierte Probanden werden persönlich oder telefonisch mit dem Studienpersonal interagieren, um eine vollständige Beschreibung der Studie zu erhalten. Wenn sie fortfahren möchten, werden sie vom Studienpersonal auf ihre Eignung überprüft. Wenn sie berechtigt sind, erhalten sie so viel Zeit, wie sie möchten, um den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen und ihre Fragen beantworten zu lassen. Die Einwilligung wird elektronisch über das RedCap-System eingeholt.

Nach Einverständniserklärung werden die Probanden gebeten, Aufnahmefragebögen auszufüllen, die über die RedCap-Website verschickt werden. Zu diesen Fragebögen gehören der International Consultation on Incontinence Questionnaire-Female Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-FLUTS), der Female GenitoUrinary Pain Index (fGUPI), der Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI-6), Teil des Pelvic Floor Disability Index (PFDI), die ersten 8 Fragen des OverActive Bladder-Fragebogens (OAB-q), die letzte Frage des AUA-Symptom-Scores und der Urgency Perception Scale: UPC.

Nach Einverständniserklärung greift das Studienpersonal auf die Krankenakten der Probanden zu, um die Ergebnisse der Standardpflegeverfahren zu erhalten, die regelmäßig bei Patienten mit dieser Symptomatik durchgeführt werden, insbesondere Beckenuntersuchung und Urodynamik.

Die Teilnehmer werden gebeten, einen Forschungsbesuch zu Schulungszwecken und zur Beschaffung von Materialien zu absolvieren. Ihnen wird das iStim-Gerät ausgehändigt. Beide Gruppen werden auf das Vaginalstimulationsgerät ausgerichtet, das das iStim TENS-Gerät und die Transvaginalsonde umfasst. Das iStim TENS-Gerät liefert eine bipolare Rechteckwelle, die über einen Bereich von 0 bis 100 mA abgegeben werden kann. Am TENS-Gerät kann der Patient Frequenz, Stimulationsdauer, Pulsdauer und Amplitude einstellen. Während des persönlichen Besuchs jedes Teilnehmers wird er von geschultem Studienpersonal in die Verwendung der Elektrostimulation eingewiesen.

Die Patienten werden randomisiert der Behandlung A zugeteilt, gefolgt von der Behandlung B (Gruppe 1) oder der Behandlung B, gefolgt von der Behandlung A (Gruppe 2). Den Patienten wird nicht bekannt gegeben, welche Behandlung sie zuerst erhalten.

Jede Behandlungsphase dauert 4 Wochen. Die Auswaschphase zwischen den Phasen beträgt drei Wochen. Den Patienten wird ein Protokoll ausgehändigt, in dem sie jede zu Hause durchgeführte Sitzung aufzeichnen und so die Compliance feststellen können. Sie werden außerdem gebeten, die erreichte Amplitude für jede Sitzung in der Behandlungsphase aufzuzeichnen. Patienten können unerwünschte Ereignisse elektronisch über RedCap melden oder sich direkt an das Studienpersonal wenden.

Am Ende jeder 4-wöchigen Behandlung werden die Patienten gebeten, die gleichen Aufnahmefragebögen noch einmal auszufüllen, wobei ausgewählte Fragen aus der modifizierten Version des Fragebogens zur Zufriedenheit von Patienten mit überaktiver Blase mit der Behandlung (OAB-PSTQ) und der globalen Patientenbeurteilung hinzugefügt werden ( PGA), der ihre Wahrnehmung der Intervention bewertet.

Am Ende der Intervention werden die Teilnehmer gebeten, erneut ein Blasentagebuch unter Verwendung desselben IUGA-Blasentagebuchs zu führen.

Die Krankenakte der Teilnehmer wird 6 Monate lang nach Abschluss der Studienaktivitäten überprüft. Weitere versuchte OAB-Therapien werden ebenso aufgezeichnet wie gynäkologische Untersuchungen und/oder Urodynamikuntersuchungen, die im Rahmen ihrer Standardversorgung durchgeführt wurden. Sie werden gebeten, die Aufnahmefragebögen nach Ablauf von 6 Monaten noch einmal auszufüllen.