TEST-ON - Minskar iStim urinbrist? (TEST-ON)

Detta kommer att vara en prospektiv randomiserad cross-over-studie. Vi kommer att rekrytera kvinnor som kommer till kliniken för att se en kvinnlig bäckenmedicin och rekonstruktiv kirurgi, stipendieutbildad leverantör inom UCLA Health System med symtom på OAB-torr och som har misslyckats eller avböjt anti-kolinerg terapi.

Screening: Patienterna kommer att göras medvetna om studien av sin läkare. Intresserade försökspersoner kommer att interagera med studiepersonalen personligen eller per telefon för en fullständig beskrivning av studien. Om de vill fortsätta kommer de att granskas för behörighet av studiepersonal. Om de är kvalificerade kommer de att få så mycket tid som de vill för att slutföra processen för informerat samtycke och få sina frågor besvarade. Samtycke kommer att erhållas elektroniskt med hjälp av RedCap-systemet.

Efter informerat samtycke kommer försökspersoner att bli ombedda att fylla i intagningsfrågeformulär, skickade via RedCap-webbplatsen. Dessa frågeformulär inkluderar International Consultation on Incontinence Questionnaire-Female Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-FLUTS), kvinnlig GenitoUrinary Pain Index (fGUPI), Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI-6) del av Pelvic Floor Disability Index (PFDI), de första 8 frågorna i OverActive Bladder questionnaire (OAB-q), den sista frågan om AUA-symptompoängen och Urgency Perception Scale: UPC.

Efter informerat samtycke kommer studiepersonalen att få tillgång till försökspersoners journaler för att få resultaten av standardvårdsprocedurer som regelbundet utförs för patienter med denna symptomatologi, särskilt bäckenundersökning och urodynamik.

Deltagarna kommer att uppmanas att göra ett forskningsbesök för utbildning och för att få material. De kommer att få iStim-enheten. Båda grupperna kommer att vara orienterade mot den vaginala stimuleringsanordningen som inkluderar iStim TENS-enheten och den transvaginala sonden. iStim TENS-enheten levererar en bipolär fyrkantsvåg som kan levereras över ett område på 0 till 100 mA. På TENS-enheten kan patienten ställa in frekvens, stimulans varaktighet, pulslängd och amplitud. Under varje deltagares personliga besök kommer de att bli instruerade av utbildad studiepersonal om hur man använder den elektriska stimuleringen.

Patienterna kommer att randomiseras till behandling A följt av behandling B (Grupp 1) eller behandling B följt av behandling A (Grupp 2). Patienterna kommer att bli blinda för vilken behandling de får först.

Varje behandlingsfas kommer att vara 4 veckor lång. Uttvättningsperioden mellan faserna kommer att vara tre veckor. Patienterna kommer att få en logg för att registrera varje session som slutförts hemma för att fastställa överensstämmelse. De kommer också att uppmanas att registrera den uppnådda amplituden för varje session i behandlingsfasen. Patienter kommer att kunna rapportera biverkningar elektroniskt genom RedCap eller genom att kontakta studiepersonalen direkt.

I slutet av varje 4-veckors behandling kommer patienter att ombes fylla i samma intagsfrågeformulär igen med tillägg av de utvalda frågorna från den modifierade versionen av Overactive Bladder Patient Satisfaction with Treatment Questionnaire (OAB-PSTQ) och Patient Global Assessment ( PGA) som bedömer deras uppfattning om interventionen.

I slutet av interventionen kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i en blåsdagbok igen med samma IUGA-blåsdagbok.

Deltagarna kommer att följas genom sin journal under 6 månader efter avslutad studieverksamhet. Ytterligare OAB-terapier som prövats kommer att registreras såväl som bäckenundersökningar och/eller urodynamik som en del av deras standardvård. De kommer att bli ombedda att fylla i uppsättningen med intagsfrågeformulär en gång till i slutet av 6 månader.