TEST-ON - Vähentääkö iStim virtsaamistarpeita? (TEST-ON)
Transvaginaalinen sähköstimulaatio OAB-dryn hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen satunnaistettu ristiintutkimus. Rekrytoimme naisia, jotka saapuvat klinikalle naisten lantionlääketieteen ja rekonstruktiivisen kirurgian vastaanotolle, UCLA Health Systemin stipendiaattikoulutuksen saaneen palveluntarjoajan, jolla on OAB-dry-oireita ja jotka ovat epäonnistuneet tai kieltäytyneet antikolinergisesta hoidosta.
Seulonta: Lääkäri tiedottaa potilaalle tutkimuksesta. Kiinnostuneet ovat vuorovaikutuksessa tutkimushenkilökunnan kanssa henkilökohtaisesti tai puhelimitse saadakseen täydellisen kuvauksen tutkimuksesta. Jos he haluavat jatkaa, tutkimushenkilöstö tarkistaa heidän kelpoisuuden. Jos he ovat kelvollisia, heille annetaan niin paljon aikaa kuin he haluavat suorittaa tietoisen suostumuksen prosessi ja saada vastauksia kysymyksiinsä. Suostumus hankitaan sähköisesti RedCap-järjestelmän avulla.
Tietoisen suostumuksen saatuaan koehenkilöitä pyydetään täyttämään sisäänottokyselyt, jotka lähetetään RedCap-sivuston kautta. Nämä kyselylomakkeet sisältävät kansainvälisen inkontinenssikyselyn - naisten alempien virtsateiden oireet (ICIQ-FLUTS), naisten sukuelinten virtsatiekipuindeksin (fGUPI), lantion elinten esiinluiskahduksen hätäkartoituksen (POPDI-6) lantionpohjan vajaatoimintaindeksin (PFDI) osan, 8 ensimmäistä kysymystä OverActive Bladder -kyselystä (OAB-q), viimeinen kysymys AUA-oirepisteistä ja kiireellisyyden havaitsemisasteikko: UPC.
Tietoisen suostumuksen saatuaan tutkimushenkilöstö käyttää koehenkilöiden lääketieteellisiä tietoja saadakseen tulokset tavanomaisista hoitotoimenpiteistä, joita suoritetaan säännöllisesti potilaille, joilla on tämä oire, erityisesti lantiotutkimuksesta ja urodynamiikasta.
Osallistujia pyydetään tekemään tutkimusvierailu koulutusta ja materiaalia varten. Heille myönnetään iStim-laite. Molemmat ryhmät suuntautuvat emättimen stimulaatiolaitteeseen, joka sisältää iStim TENS -yksikön ja transvaginaalisen koettimen. iStim TENS -yksikkö tuottaa bipolaarisen neliöaallon, joka voidaan toimittaa 0–100 mA:n alueella. TENS-yksikössä potilas voi asettaa taajuuden, stimulaation keston, pulssin keston ja amplitudin. Jokaisen osallistujan henkilökohtaisen vierailun aikana koulutettu tutkimushenkilöstö opastaa heitä sähköstimulaation käytössä.
Potilaat satunnaistetaan hoitoon A, jota seuraa hoito B (ryhmä 1) tai hoito B, jota seuraa hoito A (ryhmä 2). Potilaat sokeutuvat sille, mitä hoitoa he saavat ensin.
Jokainen hoitovaihe kestää 4 viikkoa. Vaiheiden välinen huuhtelujakso on kolme viikkoa. Potilaille annetaan loki, johon kirjataan jokainen kotona suoritettu istunto, jotta voidaan määrittää noudattaminen. Heitä pyydetään myös kirjaamaan kunkin hoitojakson aikana saavutettu amplitudi. Potilaat voivat ilmoittaa haittatapahtumista sähköisesti RedCapin kautta tai ottamalla suoraan yhteyttä tutkimushenkilökuntaan.
Jokaisen 4 viikon hoidon lopussa potilaita pyydetään täyttämään samat saantikyselyt uudelleen lisäämällä valitut kysymykset Overactive Bdder Patient Satisfaction with Treatment Questionnairen (OAB-PSTQ) ja potilaan kokonaisarvioinnin muokatusta versiosta. PGA), joka arvioi heidän käsityksensä interventiosta.
Intervention lopussa osallistujia pyydetään täyttämään virtsarakkopäiväkirja uudelleen käyttämällä samaa IUGA-rakkopäiväkirjaa.
Osallistujia seurataan heidän sairauskertomuksensa läpi 6 kuukauden ajan opintotoiminnan päättymisen jälkeen. Muita kokeiltuja OAB-hoitoja kirjataan sekä lantion alueen tutkimukset ja/tai urodynamiikka osana normaalia hoitoa. Heitä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet vielä kerran 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Center for Women's Pelvic Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä > 18 vuotta vanha
- englantia puhuva
- Yli 3 kuukautta kestäneet OAB-oireet määritellään seuraavasti:
- Kiireellisyys: vastaus kysymykseen OAB-q3 > 4]
- Taajuus: yli 8 onteloa virtsarakon päiväkirjassa valveillaoloaikoina ja OAB-q1 > 3
- Ei virtsankarkailua: OAB-q8 < 2 ja OAB-q4 < 2
- Ei merkittävää lantion kipua: fGUPI4 < 4
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18
- Raskaus
- Emättimen tulehdus tai vaurio
- Neurogeeninen virtsarakko
- Immuunipuutteinen tila (siirteen hx, immunosuppressiivisilla lääkkeillä)
- PVR > 150cc
- Virtsatietulehdukset
- Neurogeeninen virtsarakko
- Vähentynyt emättimen tunne
- Metalliset implantit
- Istutetut sähkölaitteet (esim. tahdistin)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aseta amplitudi
Tämä käsivarsi on tarkoitettu tietyn amplitudin testaamiseen.
Osallistujia ohjeistetaan asettamaan amplitudiksi 20 mA, taajuudelle 20 Hz ja pulssin kestoksi 5 mS.
Parametrit pysyvät samoina koko istunnon ajan.
Tämä stimulaatio kestää 15 minuuttia ja potilaita neuvotaan suorittamaan kotihoito kerran päivässä.
|
iStim TENS -yksikkö ja Transvaginal Probe ovat molemmat kaupallisesti saatavilla olevia tuotteita. TENS-yksiköt toimivat antamalla pieniä sähköimpulsseja joko ihoon kiinnitettyjen elektrodien tai transvaginaalisen anturin kautta. iStim transvaginaalinen koetin asetetaan vaginaalisesti transvaginaalisen sähköstimulaation aikaansaamiseksi. |
|
Kokeellinen: Mukautettava amplitudi
Tässä käsivarressa osallistuja asettaa taajuuden 12 Hz:iin ja pulssin kestoon 1 millisekunti.
Osallistujaa kehotetaan lisäämään amplitudia asteittain ja asettamaan se suurimmalle siedettävälle amplitudille.
Tämä stimulaatio kestää 15 minuuttia ja potilaita neuvotaan suorittamaan kotihoito kerran päivässä.
|
iStim TENS -yksikkö ja Transvaginal Probe ovat molemmat kaupallisesti saatavilla olevia tuotteita. TENS-yksiköt toimivat antamalla pieniä sähköimpulsseja joko ihoon kiinnitettyjen elektrodien tai transvaginaalisen anturin kautta. iStim transvaginaalinen koetin asetetaan vaginaalisesti transvaginaalisen sähköstimulaation aikaansaamiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan kiireellisyys
Aikaikkuna: Tämä on ero pisteissä ilmoittautumispäivästä molempien hoitoryhmien loppuun. Tämä vaihtelee 11 viikosta 20 viikkoon.
|
Ensisijainen tulos on muutos osallistujan raportoimassa kiireellisyydessä mitattuna OAB-q-kyselylomakkeen 8 ensimmäisen kysymyksen yhdistelmäpisteillä.
Kyselylomake on 8:sta, ja korkeammat pisteet vastaavat enemmän virtsaamiskielteisestä vaivasta.
Ensisijainen tulos on ero ennen hoitoa ja sen jälkeen saatujen pisteiden välillä.
Alue on 0–48, ja suurempi ero vastaa enemmän parannusta potilaan kiireellisyydessä tutkimusjakson aikana.
|
Tämä on ero pisteissä ilmoittautumispäivästä molempien hoitoryhmien loppuun. Tämä vaihtelee 11 viikosta 20 viikkoon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus määrätyistä hoitokerroista, jotka suoritettiin onnistuneesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Valmistettujen kotiohjelmien määrä verrattuna suunniteltuihin hoitoihin, jotka perustuvat potilaan täyttämään paperilla olevaan hoitolokiin.
Valmiusalue on 0-100 %.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos virtsaamistarpeiden jaksoissa
Aikaikkuna: Tämä on ero pisteissä ilmoittautumispäivästä molempien hoitoryhmien loppuun. Tämä vaihtelee 11 viikosta 20 viikkoon.
|
Muutos kiireellisten jaksojen lukumäärässä (24 tunnin aikana) tyhjennyspäiväkirjoista mitattuna.
Tämä on ero kiireellisten jaksojen lukumäärässä ennen hoitoa verrattuna hoidon jälkeiseen määrään.
Alue on 0–10 kiireellistä jaksoa.
|
Tämä on ero pisteissä ilmoittautumispäivästä molempien hoitoryhmien loppuun. Tämä vaihtelee 11 viikosta 20 viikkoon.
|
|
Muutos virtsaamiskertojen määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Tämä on ero pisteissä ilmoittautumispäivästä molempien hoitoryhmien loppuun. Tämä vaihtelee 11 viikosta 20 viikkoon.
|
Muutos virtsaamisjaksojen lukumäärässä (24 tunnin aikana) tyhjennyspäiväkirjoista mitattuna.
Tämä on ero virtsaamisjaksojen lukumäärässä ennen hoitoa verrattuna hoidon jälkeiseen määrään.
Alue on 0 - 20 virtsaamisjaksoa.
|
Tämä on ero pisteissä ilmoittautumispäivästä molempien hoitoryhmien loppuun. Tämä vaihtelee 11 viikosta 20 viikkoon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anne L Ackerman, MD, PhD, UCLA, Department of Urology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hoffman D. Understanding multisymptom presentations in chronic pelvic pain: the inter-relationships between the viscera and myofascial pelvic floor dysfunction. Curr Pain Headache Rep. 2011 Oct;15(5):343-6. doi: 10.1007/s11916-011-0215-1.
- Yamanishi T, Yasuda K, Sakakibara R, Hattori T, Suda S. Randomized, double-blind study of electrical stimulation for urinary incontinence due to detrusor overactivity. Urology. 2000 Mar;55(3):353-7. doi: 10.1016/s0090-4295(99)00476-8.
- Soomro NA, Khadra MH, Robson W, Neal DE. A crossover randomized trial of transcutaneous electrical nerve stimulation and oxybutynin in patients with detrusor instability. J Urol. 2001 Jul;166(1):146-9.
- Primus G, Kramer G. Maximal external electrical stimulation for treatment of neurogenic or non-neurogenic urgency and/or urge incontinence. Neurourol Urodyn. 1996;15(3):187-94. doi: 10.1002/(SICI)1520-6777(1996)15:33.0.CO;2-B.
- Messelink EJ. The overactive bladder and the role of the pelvic floor muscles. BJU Int. 1999 Mar;83 Suppl 2:31-5. doi: 10.1046/j.1464-410x.83.s2.7.x. No abstract available.
- Guralnick ML, Kelly H, Engelke H, Koduri S, O'Connor RC. InTone: a novel pelvic floor rehabilitation device for urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2015 Jan;26(1):99-106. doi: 10.1007/s00192-014-2476-9. Epub 2014 Jul 30.
- Brubaker L, Benson JT, Bent A, Clark A, Shott S. Transvaginal electrical stimulation for female urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 1997 Sep;177(3):536-40. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70142-x.
- Amaro JL, Gameiro MO, Kawano PR, Padovani CR. Intravaginal electrical stimulation: a randomized, double-blind study on the treatment of mixed urinary incontinence. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(5):619-22. doi: 10.1080/00016340500495058. Erratum In: Acta Obstet Gynecol Scand. 2024 May;103(5):1008. doi: 10.1111/aogs.14782.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Nocturia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-005834
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .