TEST-ON - Vermindert iStim de aandrang tot urineren? (TEST-ON)

Dit zal een prospectieve gerandomiseerde cross-over studie zijn. We zullen vrouwen rekruteren die naar de kliniek komen om een ​​Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery te zien, een fellowship-opgeleide provider binnen het UCLA Health System met de symptomen van OAB-dry en die anticholinergische therapie hebben gefaald of geweigerd.

Screening: Patiënten worden door hun arts op de hoogte gebracht van het onderzoek. Geïnteresseerde proefpersonen zullen persoonlijk of telefonisch contact opnemen met het studiepersoneel voor een volledige beschrijving van het onderzoek. Als ze willen doorgaan, worden ze gescreend op geschiktheid door het studiepersoneel. Als ze in aanmerking komen, krijgen ze zoveel tijd als ze willen om het proces van geïnformeerde toestemming te voltooien en hun vragen beantwoord te krijgen. Toestemming wordt elektronisch verkregen met behulp van het RedCap-systeem.

Na geïnformeerde toestemming wordt proefpersonen gevraagd om intakevragenlijsten in te vullen die via de RedCap-site worden verzonden. Deze vragenlijsten omvatten de International Consultation on Incontinence Questionnaire-Female Lower Urinary Tract Symptomen (ICIQ-FLUTS), Female GenitoUrinary Pain Index (fGUPI), Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI-6) gedeelte van de Pelvic Floor Disability Index (PFDI), de eerste 8 vragen van de OverActive Bladder-vragenlijst (OAB-q), de laatste vraag van de AUA-symptoomscore en de Urgency Perception Scale: UPC.

Na geïnformeerde toestemming zal het onderzoekspersoneel toegang krijgen tot de medische dossiers van de proefpersonen om de resultaten te verkrijgen van standaardzorgprocedures die regelmatig worden uitgevoerd voor patiënten met deze symptomatologie, met name bekkenonderzoek en urodynamica.

Deelnemers zullen worden gevraagd om een ​​onderzoeksbezoek te brengen voor training en om materialen te verkrijgen. Ze krijgen het iStim-apparaat. Beide groepen zullen gericht zijn op het apparaat voor vaginale stimulatie, inclusief de iStim TENS-eenheid en de transvaginale sonde. De iStim TENS-eenheid levert een bipolaire blokgolf die kan worden geleverd over een bereik van 0 tot 100 mA. Op de TENS-eenheid kan de patiënt de frequentie, stimulatieduur, pulsduur en amplitude instellen. Tijdens het persoonlijke bezoek van elke deelnemer zullen ze worden geïnstrueerd door getraind studiepersoneel over het gebruik van de elektrische stimulatie.

Patiënten worden gerandomiseerd naar behandeling A gevolgd door behandeling B (groep 1) of behandeling B gevolgd door behandeling A (groep 2). De patiënten zullen blind zijn voor welke behandeling ze als eerste krijgen.

Elke behandelingsfase duurt 4 weken. De uitwasperiode tussen de fasen is drie weken. Patiënten krijgen een logboek om elke voltooide sessie thuis te noteren om de naleving te bepalen. Ze zullen ook worden gevraagd om de bereikte amplitude voor elke sessie in de behandelingsfase te registreren. Patiënten kunnen bijwerkingen elektronisch melden via RedCap of door rechtstreeks contact op te nemen met het onderzoekspersoneel.

Aan het einde van elke behandeling van 4 weken zullen patiënten worden gevraagd dezelfde intakevragenlijsten opnieuw in te vullen met de toevoeging van de geselecteerde vragen uit de gewijzigde versie van de Overactive Bladder Patient Satisfaction with Treatment Questionnaire (OAB-PSTQ) en Patient Global Assessment ( PGA) die hun perceptie van de interventie beoordeelt.

Aan het einde van de interventie wordt de deelnemers gevraagd om opnieuw een blaasdagboek in te vullen met hetzelfde IUGA-blaasdagboek.

Deelnemers worden gedurende 6 maanden na voltooiing van de studieactiviteiten gevolgd door hun medisch dossier. Verdere OAB-therapieën die worden geprobeerd, worden geregistreerd, evenals bekkenonderzoeken en / of urodynamica die worden uitgevoerd als onderdeel van hun standaardzorg. Na 6 maanden wordt hen gevraagd de set intakevragenlijsten nog een keer in te vullen.