TEST-ON – Snižuje iStim naléhavost moči? (TEST-ON)
Transvaginální elektrická stimulace pro léčbu OAB-dry
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o prospektivní randomizovanou zkříženou studii. Přijmeme ženy, které se dostaví na kliniku, aby se podívaly na ženskou pánevní medicínu a rekonstrukční chirurgii, poskytovatele vyškoleného v rámci UCLA Health System s příznaky suchého OAB a selhaly nebo odmítly anticholinergní terapii.
Screening: Pacienti budou o studii informováni svým lékařem. Zainteresované subjekty budou komunikovat se studijním personálem osobně nebo telefonicky pro úplný popis studie. Pokud si přejí pokračovat, budou prověřováni z hlediska způsobilosti studijními pracovníky. Pokud budou způsobilí, bude jim poskytnuto tolik času, kolik si přejí, na dokončení procesu informovaného souhlasu a na zodpovězení jejich otázek. Souhlas bude získán elektronicky pomocí systému RedCap.
Po informovaném souhlasu budou subjekty požádány o vyplnění vstupních dotazníků zaslaných prostřednictvím stránky RedCap. Tyto dotazníky zahrnují International Consultation on Incontinence Questionnaire-Female Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-FLUTS), ženský GenitoUrinary Pain Index (fGUPI), Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI-6) část Indexu postižení pánevního dna (PFDI), prvních 8 otázek dotazníku OverActive Bladder (OAB-q), poslední otázka skóre symptomů AUA a Škála vnímání naléhavosti: UPC.
Po informovaném souhlasu se pracovníci studie zpřístupní lékařským záznamům subjektů, aby získali výsledky standardních postupů péče, které jsou pravidelně prováděny u pacientů s touto symptomatologií, konkrétně vyšetření pánve a urodynamika.
Účastníci budou požádáni, aby provedli výzkumnou návštěvu za účelem školení a získali materiály. Bude jim vydáno zařízení iStim. Obě skupiny budou orientovány na vaginální stimulační přístroj, který zahrnuje jednotku iStim TENS a transvaginální sondu. Jednotka iStim TENS dodává bipolární obdélníkovou vlnu, kterou lze dodat v rozsahu 0 až 100 mA. Na jednotce TENS může pacient nastavit frekvenci, trvání stimulace, trvání pulzu a amplitudu. Při osobní návštěvě každého účastníka bude vyškolený studijní personál instruován, jak používat elektrickou stimulaci.
Pacienti budou randomizováni k léčbě A následované léčbou B (skupina 1) nebo léčbou B následovanou léčbou A (skupina 2). Pacienti budou zaslepeni, aby věděli, jakou léčbu dostávají jako první.
Každá fáze léčby bude trvat 4 týdny. Doba vymývání mezi fázemi bude tři týdny. Pacienti dostanou protokol, do kterého se zaznamenají každé sezení dokončené doma, aby se zjistilo dodržování. Budou také požádáni, aby zaznamenali amplitudu dosaženou pro každé sezení ve fázi léčby. Pacienti budou moci hlásit nežádoucí příhody elektronicky prostřednictvím RedCap nebo přímým kontaktováním personálu studie.
Na konci každé 4týdenní léčby budou pacienti požádáni, aby znovu vyplnili stejné vstupní dotazníky s přidáním vybraných otázek z upravené verze Dotazníku spokojenosti pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem s léčbou (OAB-PSTQ) a globálního hodnocení pacientů ( PGA), která hodnotí jejich vnímání intervence.
Na konci intervence budou účastníci požádáni, aby znovu vyplnili deník močového měchýře pomocí stejného deníku močového měchýře IUGA.
Účastníci budou sledováni v jejich zdravotní dokumentaci po dobu 6 měsíců po ukončení studijních aktivit. Další vyzkoušené terapie OAB budou zaznamenány, stejně jako vyšetření pánve a/nebo urodynamika provedená jako součást jejich standardní péče. Budou požádáni, aby na konci 6 měsíců znovu vyplnili sadu vstupních dotazníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Center for Women's Pelvic Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk > 18 let
- anglicky mluvící
- Příznaky OAB trvající déle než 3 měsíce definované jako:
- Naléhavost: Odpověď na OAB-q3 > 4]
- Frekvence: více než 8 vyprázdnění v deníku močového měchýře během hodin bdění a OAB-q1 > 3
- Žádná urgentní inkontinence moči: OAB-q8 < 2 a OAB-q4 < 2
- Žádná významná pánevní bolest: fGUPI4 < 4
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18
- Těhotenství
- Vaginální infekce nebo léze
- Neurogenní močový měchýř
- Imunokompromitovaný stav (hx transplantace, na imunosupresivních lécích)
- PVR > 150 ccm
- Infekce močového ústrojí
- Neurogenní močový měchýř
- Snížené vnímání vaginálních pocitů
- Kovové implantáty
- Implantovaná elektrická zařízení (tj. kardiostimulátor)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nastavte amplitudu
Toto rameno má testovat specifickou amplitudu.
Účastníci budou instruováni, aby nastavili amplitudu na 20 mA, frekvenci na 20 Hz a trvání pulsu na 5 mS.
Parametry zůstanou stejné po celou dobu relace.
Tato stimulace bude trvat 15 minut a pacienti budou instruováni, aby prováděli domácí terapii jednou denně.
|
Jednotka iStim TENS a transvaginální sonda jsou komerčně dostupné produkty. Jednotky TENS fungují tak, že dodávají malé elektrické impulzy prostřednictvím elektrod připojených ke kůži nebo transvaginální sondou. Transvaginální sonda iStim bude zavedena vaginálně, aby byla zajištěna transvaginální elektrická stimulace. |
|
Experimentální: Přizpůsobitelná amplituda
V tomto rameni účastník nastaví frekvenci na 12 Hz a trvání pulzu na 1 milisekundu.
Účastník bude instruován, aby postupně zvyšoval amplitudu a nastavil ji na maximální přípustnou amplitudu.
Tato stimulace bude trvat 15 minut a pacienti budou instruováni, aby prováděli domácí terapii jednou denně.
|
Jednotka iStim TENS a transvaginální sonda jsou komerčně dostupné produkty. Jednotky TENS fungují tak, že dodávají malé elektrické impulzy prostřednictvím elektrod připojených ke kůži nebo transvaginální sondou. Transvaginální sonda iStim bude zavedena vaginálně, aby byla zajištěna transvaginální elektrická stimulace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutkání na močení
Časové okno: To bude rozdíl ve skóre od data zařazení do konce obou léčebných ramen. To se bude pohybovat od 11 týdnů do 20 týdnů.
|
Primárním výsledkem je změna v pacientově hlášené naléhavosti měřená složeným skóre prvních 8 otázek dotazníku OAB-q.
Dotazník je z 8 s vyšším skóre odpovídajícím většímu obtěžování močením.
Primárním výsledkem je rozdíl mezi skóre před léčbou a po léčbě.
Rozsah je 0 až 48 s větším rozdílem, který odpovídá většímu zlepšení pacientovy urgence v průběhu studie.
|
To bude rozdíl ve skóre od data zařazení do konce obou léčebných ramen. To se bude pohybovat od 11 týdnů do 20 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento přidělených léčebných sezení, která byla úspěšně dokončena
Časové okno: 4 týdny
|
Počet dokončených domácích programů v porovnání s plánovanými ošetřeními na základě papírového deníku ošetření vyplněného pacientem.
Rozsah je 0 až 100 % dokončení.
|
4 týdny
|
|
Změna v epizodách naléhavosti moči
Časové okno: To bude rozdíl ve skóre od data zařazení do konce obou léčebných ramen. To se bude pohybovat od 11 týdnů do 20 týdnů.
|
Změna počtu naléhavých epizod (za 24 hodin) podle měření v mikčních denících.
To bude rozdíl v počtu naléhavých epizod před léčbou ve srovnání s po léčbě.
Rozsah je 0 až 10 naléhavých epizod.
|
To bude rozdíl ve skóre od data zařazení do konce obou léčebných ramen. To se bude pohybovat od 11 týdnů do 20 týdnů.
|
|
Změna počtu mikcí za 24 hodin
Časové okno: To bude rozdíl ve skóre od data zařazení do konce obou léčebných ramen. To se bude pohybovat od 11 týdnů do 20 týdnů.
|
Změna počtu mikčních epizod (za 24 hodin) podle měření v mikčních denících.
To bude rozdíl v počtu mikčních epizod před léčbou ve srovnání s po léčbě.
Rozsah je 0 až 20 mikčních epizod.
|
To bude rozdíl ve skóre od data zařazení do konce obou léčebných ramen. To se bude pohybovat od 11 týdnů do 20 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne L Ackerman, MD, PhD, UCLA, Department of Urology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hoffman D. Understanding multisymptom presentations in chronic pelvic pain: the inter-relationships between the viscera and myofascial pelvic floor dysfunction. Curr Pain Headache Rep. 2011 Oct;15(5):343-6. doi: 10.1007/s11916-011-0215-1.
- Yamanishi T, Yasuda K, Sakakibara R, Hattori T, Suda S. Randomized, double-blind study of electrical stimulation for urinary incontinence due to detrusor overactivity. Urology. 2000 Mar;55(3):353-7. doi: 10.1016/s0090-4295(99)00476-8.
- Soomro NA, Khadra MH, Robson W, Neal DE. A crossover randomized trial of transcutaneous electrical nerve stimulation and oxybutynin in patients with detrusor instability. J Urol. 2001 Jul;166(1):146-9.
- Primus G, Kramer G. Maximal external electrical stimulation for treatment of neurogenic or non-neurogenic urgency and/or urge incontinence. Neurourol Urodyn. 1996;15(3):187-94. doi: 10.1002/(SICI)1520-6777(1996)15:33.0.CO;2-B.
- Messelink EJ. The overactive bladder and the role of the pelvic floor muscles. BJU Int. 1999 Mar;83 Suppl 2:31-5. doi: 10.1046/j.1464-410x.83.s2.7.x. No abstract available.
- Guralnick ML, Kelly H, Engelke H, Koduri S, O'Connor RC. InTone: a novel pelvic floor rehabilitation device for urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2015 Jan;26(1):99-106. doi: 10.1007/s00192-014-2476-9. Epub 2014 Jul 30.
- Brubaker L, Benson JT, Bent A, Clark A, Shott S. Transvaginal electrical stimulation for female urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 1997 Sep;177(3):536-40. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70142-x.
- Amaro JL, Gameiro MO, Kawano PR, Padovani CR. Intravaginal electrical stimulation: a randomized, double-blind study on the treatment of mixed urinary incontinence. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(5):619-22. doi: 10.1080/00016340500495058. Erratum In: Acta Obstet Gynecol Scand. 2024 May;103(5):1008. doi: 10.1111/aogs.14782.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-005834
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .