TEST-ON - iStim réduit-il l'urgence urinaire ? (TEST-ON)

Il s'agira d'un essai croisé prospectif randomisé. Nous recruterons des femmes qui se présentent à la clinique pour voir une médecine pelvienne féminine et une chirurgie reconstructive, un prestataire formé par une bourse au sein du système de santé de l'UCLA avec les symptômes de l'hyperactivité vésicale sèche et qui ont échoué ou refusé le traitement anticholinergique.

Dépistage : Les patients seront informés de l'étude par leur médecin. Les sujets intéressés interagiront avec le personnel de l'étude en personne ou par téléphone pour une description complète de l'étude. S'ils souhaitent continuer, ils seront sélectionnés pour leur éligibilité par le personnel de l'étude. S'ils sont éligibles, ils auront autant de temps qu'ils le souhaitent pour terminer le processus de consentement éclairé et obtenir des réponses à leurs questions. Le consentement sera obtenu par voie électronique à l'aide du système RedCap.

Après consentement éclairé, les sujets seront invités à remplir des questionnaires d'admission, envoyés via le site RedCap. Ces questionnaires comprennent l'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Female Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-FLUTS), l'indice de douleur génito-urinaire féminin (fGUPI), l'inventaire de détresse du prolapsus des organes pelviens (POPDI-6) de l'indice d'incapacité du plancher pelvien (PFDI), les 8 premières questions du questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q), la dernière question du score des symptômes AUA et l'échelle de perception de l'urgence : UPC.

Après consentement éclairé, le personnel de l'étude accédera aux dossiers médicaux des sujets pour obtenir les résultats des procédures de soins standard qui sont régulièrement effectuées pour les patients présentant cette symptomatologie, en particulier l'examen pelvien et l'urodynamique.

Les participants seront invités à effectuer une visite de recherche pour se former et obtenir du matériel. Ils recevront l'appareil iStim. Les deux groupes seront orientés vers le dispositif de stimulation vaginale qui comprend l'unité iStim TENS et la sonde transvaginale. L'unité iStim TENS délivre une onde carrée bipolaire qui peut être délivrée sur une plage de 0 à 100 mA. Sur l'unité TENS, le patient peut régler la fréquence, la durée de la stimulation, la durée des impulsions et l'amplitude. Au cours de la visite en personne de chaque participant, le personnel formé à l'étude leur expliquera comment utiliser la stimulation électrique.

Les patients seront randomisés pour recevoir le traitement A suivi du traitement B (groupe 1) ou le traitement B suivi du traitement A (groupe 2). Les patients ne sauront pas quel traitement ils reçoivent en premier.

Chaque phase de traitement durera 4 semaines. La période de sevrage entre les phases sera de trois semaines. Les patients recevront un journal pour enregistrer chaque session effectuée à domicile afin de déterminer la conformité. Il leur sera également demandé d'enregistrer l'amplitude atteinte pour chaque séance de la phase de traitement. Les patients pourront signaler les événements indésirables par voie électronique via RedCap ou en contactant directement le personnel de l'étude.

À la fin de chaque traitement de 4 semaines, les patients seront invités à remplir à nouveau les mêmes questionnaires d'admission avec l'ajout des questions sélectionnées de la version modifiée du questionnaire de satisfaction du patient sur l'hyperactivité vésicale à l'égard du traitement (OAB-PSTQ) et de l'évaluation globale du patient ( PGA) qui évalue leur perception de l'intervention.

À la fin de l'intervention, les participants seront invités à remplir à nouveau un journal de la vessie en utilisant le même journal de la vessie IUGA.

Les participants seront suivis dans leur dossier médical pendant 6 mois après la fin des activités d'étude. D'autres thérapies OAB essayées seront enregistrées ainsi que des examens pelviens et/ou urodynamiques effectués dans le cadre de leurs soins standard. Il leur sera demandé de remplir à nouveau l'ensemble des questionnaires d'admission au bout de 6 mois.