ТЕСТ-НА - Уменьшает ли iStim срочность мочеиспускания? (TEST-ON)

Это будет проспективное рандомизированное перекрестное исследование. Мы будем набирать женщин, которые обращаются в клинику для осмотра женского тазового врача и реконструктивной хирургии, прошедшего стажировку в рамках системы здравоохранения Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, с симптомами сухого ГАМП и не прошедшим антихолинергическую терапию или отказавшейся от нее.

Скрининг: пациенты будут проинформированы об исследовании своим врачом. Заинтересованные субъекты будут взаимодействовать с персоналом исследования лично или по телефону для получения полного описания исследования. Если они захотят продолжить, исследовательский персонал проверит их на соответствие требованиям. Если они имеют право, им будет предоставлено столько времени, сколько они пожелают, чтобы завершить процесс информированного согласия и получить ответы на свои вопросы. Согласие будет получено в электронном виде с использованием системы RedCap.

После получения информированного согласия испытуемых попросят заполнить анкеты, отправленные через сайт RedCap. Эти анкеты включают опросник Международной консультации по проблемам недержания мочи — симптомы нижних мочевыводящих путей у женщин (ICIQ-FLUTS), индекс боли в мочеполовой сфере у женщин (fGUPI), опросник дистресса пролапса тазовых органов (POPDI-6), часть индекса инвалидности тазового дна (PFDI), первые 8 вопросов анкеты OverActive Bladder (OAB-q), последний вопрос оценки симптомов AUA и Шкала восприятия срочности: UPC.

После информированного согласия исследовательский персонал получит доступ к медицинским записям субъектов, чтобы получить результаты стандартных процедур ухода, которые регулярно выполняются для пациентов с этой симптоматикой, в частности, гинекологического осмотра и уродинамики.

Участникам будет предложено совершить исследовательский визит для обучения и получения материалов. Им будет выдано устройство iStim. Обе группы будут ориентироваться на устройство для вагинальной стимуляции, которое включает в себя устройство iStim TENS и трансвагинальный зонд. Устройство iStim TENS выдает биполярную прямоугольную волну, которая может передаваться в диапазоне от 0 до 100 мА. На устройстве TENS пациент может установить частоту, продолжительность стимуляции, длительность импульса и амплитуду. Во время личного визита каждого участника обученный исследовательский персонал проинструктирует его о том, как использовать электрическую стимуляцию.

Пациенты будут рандомизированы для лечения А с последующим лечением В (группа 1) или лечением В с последующим лечением А (группа 2). Пациенты не будут знать, какое лечение они получают в первую очередь.

Каждый этап лечения будет длиться 4 недели. Период вымывания между фазами составит три недели. Пациентам будет предоставлен журнал для записи каждого сеанса, проведенного дома, чтобы определить соблюдение режима лечения. Их также попросят записывать амплитуду, достигнутую для каждого сеанса на этапе лечения. Пациенты смогут сообщать о нежелательных явлениях в электронном виде через RedCap или напрямую связываясь с персоналом исследования.

В конце каждого 4-недельного курса лечения пациентам будет предложено снова заполнить те же анкеты приема с добавлением избранных вопросов из модифицированной версии опросника удовлетворенности пациентов с гиперактивным мочевым пузырем лечением (OAB-PSTQ) и общей оценки пациента ( PGA), который оценивает их восприятие вмешательства.

В конце вмешательства участников попросят снова заполнить дневник мочевого пузыря, используя тот же дневник мочевого пузыря IUGA.

За участниками будет следить их медицинская карта в течение 6 месяцев после завершения учебной деятельности. Будут зарегистрированы дальнейшие испробованные методы лечения ГАМП, а также гинекологические осмотры и/или уродинамика, выполненные в рамках стандартного лечения. Им будет предложено заполнить набор анкет еще раз в конце 6 месяцев.