TEST-ON – Reduserer iStim urintrang? (TEST-ON)

Dette vil være en prospektiv randomisert kryss-forsøk. Vi vil rekruttere kvinner som møter til klinikken for å se en kvinnelig bekkenmedisin og rekonstruktiv kirurgi, stipendiatutdannet leverandør innen UCLA Health System med symptomene på OAB-tørr og har mislyktes eller avslår anti-kolinerg terapi.

Screening: Pasienter vil bli gjort oppmerksomme på studien av legen. Interesserte forsøkspersoner vil samhandle med studieansatte personlig eller via telefon for en fullstendig beskrivelse av studien. Hvis de ønsker å fortsette, vil de bli kvalifisert av studieansatte. Hvis de er kvalifisert, vil de få så mye tid de ønsker til å fullføre prosessen med informert samtykke og få svar på spørsmålene sine. Samtykke vil innhentes elektronisk ved hjelp av RedCap-systemet.

Etter informert samtykke vil forsøkspersonene bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for inntak, sendt gjennom RedCap-siden. Disse spørreskjemaene inkluderer International Consultation on Incontinence Questionnaire-Female Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-FLUTS), kvinnelige GenitoUrinary Pain Index (fGUPI), Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI-6) delen av Pelvic Floor Disability Index (PFDI), de første 8 spørsmålene i OverActive Bladder-spørreskjemaet (OAB-q), det siste spørsmålet om AUA-symptomskåren og Urgency Perception Scale: UPC.

Etter informert samtykke vil studiepersonell få tilgang til forsøkspersonens medisinske journaler for å få resultatene av standard behandlingsprosedyrer som regelmessig utføres for pasienter med denne symptomatologien, spesielt bekkenundersøkelse og urodynamikk.

Deltakerne vil bli bedt om å avlegge et forskningsbesøk for opplæring og for å skaffe materiale. De vil få utstedt iStim-enheten. Begge gruppene vil være orientert mot den vaginale stimuleringsenheten som inkluderer iStim TENS-enheten og den transvaginale sonden. iStim TENS-enheten leverer en bipolar firkantbølge som kan leveres over et område på 0 til 100 mA. På TENS-enheten kan pasienten stille inn frekvens, varighet av stimulering, pulsvarighet og amplitude. Under hver deltakers personlig besøk vil de bli instruert av opplært studiepersonell om hvordan de skal bruke den elektriske stimuleringen.

Pasienter vil bli randomisert til behandling A etterfulgt av behandling B (gruppe 1) eller behandling B etterfulgt av behandling A (gruppe 2). Pasientene vil bli blindet for hvilken behandling de får først.

Hver behandlingsfase vil vare 4 uker. Utvaskingsperioden mellom fasene vil være tre uker. Pasienter vil få en logg for å registrere hver økt som er fullført hjemme for å fastslå samsvar. De vil også bli bedt om å registrere amplituden oppnådd for hver økt i behandlingsfasen. Pasienter vil kunne rapportere uønskede hendelser elektronisk gjennom RedCap eller ved å kontakte studiepersonell direkte.

På slutten av hver 4-ukers behandling vil pasienter bli bedt om å fylle ut de samme inntaksspørreskjemaene igjen med tillegg av utvalgte spørsmål fra den modifiserte versjonen av Overactive Bladder Patient Satisfaction with Treatment Questionnaire (OAB-PSTQ) og Patient Global Assessment ( PGA) som vurderer deres oppfatning av intervensjonen.

På slutten av intervensjonen vil deltakerne bli bedt om å fullføre en blæredagbok på nytt ved å bruke samme IUGA blæredagbok.

Deltakerne vil bli fulgt gjennom sin journal i 6 måneder etter avsluttet studieaktivitet. Ytterligere utprøvde OAB-terapier vil bli registrert i tillegg til bekkenundersøkelser og/eller urodynamikk utført som en del av deres standardbehandling. De vil bli bedt om å fylle ut settet med inntaksspørreskjemaer en gang til etter 6 måneder.