TEST-ON - iStim riduce l'urgenza urinaria? (TEST-ON)

Questo sarà uno studio incrociato prospettico randomizzato. Recluteremo donne che si presenteranno in clinica per vedere una medicina pelvica femminile e chirurgia ricostruttiva, fornitore formato da borse di studio all'interno del sistema sanitario dell'UCLA con i sintomi di OAB-dry e che hanno fallito o rifiutato la terapia anticolinergica.

Screening: I pazienti saranno messi a conoscenza dello studio dal proprio medico. I soggetti interessati interagiranno con il personale dello studio di persona o telefonicamente per una descrizione completa dello studio. Se desiderano continuare, saranno sottoposti a screening per l'idoneità da parte del personale dello studio. Se idonei, avranno tutto il tempo che desiderano per completare il processo di consenso informato e ricevere risposta alle loro domande. Il consenso sarà ottenuto elettronicamente utilizzando il sistema RedCap.

Dopo il consenso informato, ai soggetti verrà chiesto di compilare i questionari di assunzione, inviati tramite il sito RedCap. Questi questionari includono il questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza-sintomi del tratto urinario inferiore femminile (ICIQ-FLUTS), l'indice del dolore genitourinario femminile (fGUPI), la parte dell'inventario del distress del prolasso degli organi pelvici (POPDI-6) dell'indice di disabilità del pavimento pelvico (PFDI), le prime 8 domande del questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q), l'ultima domanda del punteggio dei sintomi AUA e la scala di percezione dell'urgenza: UPC.

Dopo il consenso informato, il personale dello studio accederà alle cartelle cliniche dei soggetti per ottenere i risultati delle procedure di cura standard che vengono regolarmente eseguite per i pazienti con questa sintomatologia, in particolare, esame pelvico e urodinamica.

Ai partecipanti verrà chiesto di effettuare una visita di ricerca per la formazione e per ottenere materiali. Riceveranno il dispositivo iStim. Entrambi i gruppi saranno orientati al dispositivo di stimolazione vaginale che include l'unità iStim TENS e la sonda transvaginale. L'unità iStim TENS fornisce un'onda quadra bipolare che può essere erogata in un intervallo da 0 a 100 mA. Sull'unità TENS il paziente può impostare la frequenza, la durata della stimolazione, la durata dell'impulso e l'ampiezza. Durante la visita di persona di ogni partecipante, verranno istruiti da personale di studio qualificato su come utilizzare la stimolazione elettrica.

I pazienti saranno randomizzati al trattamento A seguito dal trattamento B (Gruppo 1) o al trattamento B seguito dal trattamento A (Gruppo 2). I pazienti saranno all'oscuro di quale trattamento stanno ricevendo per primo.

Ciascuna fase di trattamento avrà una durata di 4 settimane. Il periodo di sospensione tra le fasi sarà di tre settimane. Ai pazienti verrà fornito un registro per registrare ogni sessione completata a casa al fine di determinare la compliance. Verrà inoltre chiesto loro di registrare l'ampiezza raggiunta per ciascuna sessione nella fase di trattamento. I pazienti potranno segnalare gli eventi avversi elettronicamente tramite RedCap o contattando direttamente il personale dello studio.

Alla fine di ogni trattamento di 4 settimane, ai pazienti verrà chiesto di completare nuovamente gli stessi questionari di assunzione con l'aggiunta delle domande selezionate dalla versione modificata del Questionario di soddisfazione del paziente con vescica iperattiva con il trattamento (OAB-PSTQ) e Valutazione globale del paziente ( PGA) che valuta la loro percezione dell'intervento.

Alla fine dell'intervento, ai partecipanti verrà chiesto di completare nuovamente un diario della vescica utilizzando lo stesso diario della vescica IUGA.

I partecipanti saranno seguiti attraverso la loro cartella clinica per 6 mesi dopo il completamento delle attività di studio. Verranno registrate ulteriori terapie OAB provate, nonché esami pelvici e/o urodinamica eseguiti come parte della loro cura standard. Verrà chiesto loro di completare ancora una volta la serie di questionari di assunzione alla fine di 6 mesi.