TEST-ON - Czy iStim zmniejsza parcie na mocz? (TEST-ON)

Będzie to prospektywne randomizowane badanie krzyżowe. Będziemy rekrutować kobiety, które zgłaszają się do kliniki, aby zobaczyć kobietę zajmującą się medycyną miednicy i chirurgią rekonstrukcyjną, przeszkolonym przez stypendystę w ramach systemu opieki zdrowotnej UCLA, z objawami suchości OAB i po niepowodzeniu lub odrzuceniu terapii antycholinergicznej.

Badania przesiewowe: Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu przez swojego lekarza. Zainteresowani uczestnicy będą kontaktować się z personelem badawczym osobiście lub telefonicznie w celu uzyskania pełnego opisu badania. Jeśli chcą kontynuować, zostaną zweryfikowani pod kątem kwalifikowalności przez personel badawczy. Jeśli kwalifikują się, otrzymają tyle czasu, ile chcą, aby zakończyć proces świadomej zgody i uzyskać odpowiedzi na pytania. Zgoda będzie pozyskiwana drogą elektroniczną z wykorzystaniem systemu RedCap.

Po wyrażeniu świadomej zgody, osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariuszy przyjmowania, przesłanych za pośrednictwem strony RedCap. Kwestionariusze te obejmują kwestionariusz International Consultation on Incontinence Questionnaire-Female dolnych dróg moczowych u kobiet (ICIQ-FLUTS), kobiecy wskaźnik bólu moczowo-płciowego (fGUPI), inwentarz zaburzeń wypadania narządów miednicy mniejszej (POPDI-6) część wskaźnika niepełnosprawności dna miednicy (PFDI), pierwszych 8 pytań kwestionariusza OverActive Bladder (OAB-q), ostatnie pytanie dotyczące oceny objawów AUA oraz Skala Percepcji Pilności: UPC.

Po uzyskaniu świadomej zgody, personel badawczy uzyska dostęp do dokumentacji medycznej badanych w celu uzyskania wyników standardowych procedur opieki, które są regularnie wykonywane u pacjentów z tą symptomatologią, w szczególności badania miednicy i urodynamii.

Uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie wizyty badawczej w celu szkolenia i pozyskania materiałów. Otrzymają urządzenie iStim. Obie grupy będą zorientowane na urządzenie do stymulacji pochwy, które obejmuje urządzenie iStim TENS i sondę przezpochwową. Urządzenie iStim TENS dostarcza dwubiegunową falę prostokątną, która może być dostarczana w zakresie od 0 do 100 mA. Na urządzeniu TENS pacjent może ustawić częstotliwość, czas trwania stymulacji, czas trwania impulsu oraz amplitudę. Podczas osobistej wizyty każdy uczestnik zostanie poinstruowany przez przeszkolony personel badawczy, jak używać stymulacji elektrycznej.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia A, a następnie do leczenia B (Grupa 1) lub do leczenia B, a następnie do leczenia A (Grupa 2). Pacjenci będą ślepi na to, które leczenie otrzymają jako pierwsze.

Każda faza leczenia będzie trwała 4 tygodnie. Okres wymywania między fazami wyniesie trzy tygodnie. Pacjenci otrzymają dziennik, w którym będą rejestrować każdą sesję zakończoną w domu w celu ustalenia przestrzegania zaleceń. Zostaną również poproszeni o zapisanie amplitudy osiągniętej dla każdej sesji w fazie leczenia. Pacjenci będą mogli zgłaszać zdarzenia niepożądane drogą elektroniczną za pośrednictwem RedCap lub bezpośrednio kontaktując się z personelem badawczym.

Pod koniec każdego 4-tygodniowego leczenia pacjenci będą proszeni o ponowne wypełnienie tych samych kwestionariuszy przyjmowania z dodaniem wybranych pytań ze zmodyfikowanej wersji Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta z Pęcherza Nadreaktywnego z Leczeniem (OAB-PSTQ) i Ogólnej Oceny Pacjenta ( PGA), który ocenia ich postrzeganie interwencji.

Pod koniec interwencji uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie dzienniczka pęcherza przy użyciu tego samego dzienniczka IUGA.

Uczestnicy będą obserwowani przez dokumentację medyczną przez 6 miesięcy po zakończeniu działań badawczych. Dalsze wypróbowane terapie OAB będą rejestrowane, jak również badania miednicy i/lub badania urodynamiczne wykonane w ramach standardowej opieki. Zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie zestawu kwestionariuszy spożycia pod koniec 6 miesięcy.