TEST-ON - iStim이 절박뇨를 감소시키나요? (TEST-ON)

이것은 전향적 무작위 교차 시험이 될 것입니다. 우리는 OAB-dry 증상이 있고 항콜린성 요법에 실패했거나 거절한 UCLA 건강 시스템 내의 친목 훈련을 받은 제공자, 여성 골반 의학 및 재건 수술을 보기 위해 진료소에 오는 여성을 모집할 것입니다.

스크리닝: 환자는 의사에 의해 연구에 대해 알게 될 것입니다. 관심있는 대상자는 연구에 대한 완전한 설명을 위해 직접 또는 전화로 연구 직원과 상호 작용할 것입니다. 계속하기를 원하는 경우 연구 직원이 적격 여부를 심사합니다. 자격이 있는 경우 정보에 입각한 동의 절차를 완료하고 질문에 대한 답을 얻기 위해 원하는 만큼의 시간이 주어집니다. RedCap 시스템을 사용하여 전자적으로 동의를 얻습니다.

정보에 입각한 동의 후 피험자는 RedCap 사이트를 통해 전송되는 섭취 설문지를 작성해야 합니다. 이 설문지에는 요실금 설문지-여성 하부 요로 증상(ICIQ-FLUTS), 여성 생식기 통증 지수(fGUPI), 골반저 장애 지수(PFDI)의 골반 장기 탈출증 고통 지수(POPDI-6) 부분에 대한 국제 상담, OverActive Bladder 설문지(OAB-q)의 처음 8개 질문, AUA 증상 점수의 마지막 질문 및 긴급 지각 척도: UPC.

정보에 입각한 동의 후, 연구 직원은 이 증상이 있는 환자, 특히 골반 검사 및 요역동학을 위해 정기적으로 수행되는 표준 치료 절차의 결과를 얻기 위해 피험자의 의료 기록에 액세스할 것입니다.

참가자는 교육 및 자료 입수를 위해 연구 방문을 해야 합니다. iStim 장치가 발급됩니다. 두 그룹 모두 iStim TENS 장치와 Transvaginal Probe를 포함하는 질 자극 장치를 지향합니다. iStim TENS 장치는 0~100mA 범위에서 전달할 수 있는 양극 구형파를 전달합니다. TENS 장치에서 환자는 주파수, 자극 지속 시간, 펄스 지속 시간 및 진폭을 설정할 수 있습니다. 각 참가자가 직접 방문하는 동안 훈련된 연구 직원이 전기 자극을 사용하는 방법에 대해 지시합니다.

환자는 치료 A 후 치료 B(그룹 1) 또는 치료 B 후 치료 A(그룹 2)로 무작위 배정됩니다. 환자는 어떤 치료를 먼저 받고 있는지 눈이 멀게 됩니다.

각 치료 단계는 4주 동안 진행됩니다. 단계 사이의 세척 기간은 3주입니다. 준수 여부를 확인하기 위해 집에서 완료된 각 세션을 기록하는 로그가 환자에게 제공됩니다. 그들은 또한 치료 단계에서 각 세션에 대해 달성된 진폭을 기록하도록 요청받을 것입니다. 환자는 RedCap을 통해 전자적으로 또는 연구 직원에게 직접 연락하여 부작용을 보고할 수 있습니다.

각 4주 치료가 끝날 때마다 환자는 수정된 버전의 과민성 방광 환자 치료 만족도 설문지(OAB-PSTQ) 및 환자 종합 평가(Patient Global Assessment)에서 선택한 질문을 추가하여 동일한 섭취 설문지를 다시 작성해야 합니다. PGA) 개입에 대한 인식을 평가합니다.

중재가 끝나면 참가자는 동일한 IUGA 방광 일기를 사용하여 방광 일기를 다시 작성해야 합니다.

참가자는 연구 활동 완료 후 6개월 동안 의료 기록을 통해 추적됩니다. 시도한 추가 OAB 요법과 골반 검사 및/또는 표준 치료의 일부로 수행된 요역학 검사가 기록됩니다. 그들은 6개월 말에 한 번 더 접수 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.