活動性乾癬性関節炎患者における SHR0302 タブレットの有効性と安全性を評価する
2026年8月27日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
活動性乾癬性関節炎患者における SHR0302 の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相臨床試験
この研究は、活動性乾癬性関節炎の被験者におけるさまざまな用量の JAK1 阻害剤 SHR0302 の有効性と安全性を評価するための第 3 相研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
418
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、200433
- Peking University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供します。
- -PsAの分類基準（CASPAR）基準を満たすPsAの診断で、スクリーニング訪問の少なくとも6か月前に症状が発症した;
- -スクリーニング/ベースラインでの活動性関節炎 >/= 3つの圧痛/痛みおよび3つの腫れた関節によって示される;
- -活動性尋常性乾癬の診断または尋常性乾癬の記録された病歴。
除外基準:
- 他の自己免疫疾患の病歴;結核および肝炎を含む癌または感染症の病歴;重要な心血管イベントまたは血栓性疾患の病歴;
- 非斑型の乾癬（爪乾癬を除く）；
- -細胞毒性薬による以前の治療; -無作為化から6か月以内のJAK阻害剤またはbDMARD。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群A
SHR0302錠1回分+プラセボ2回分
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SHR0302 錠 1 回分を 48 週間
SHR0302 錠 2 錠を 48 週間
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実験的：治療群 B
SHR0302 錠 2 回分＋プラセボ 1 回分
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SHR0302 錠 1 回分を 48 週間
SHR0302 錠 2 錠を 48 週間
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プラセボコンパレーター：治療群C
プラセボ用量 1 + プラセボ用量 2
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SHR0302 錠剤のブランク製剤を 24 週間、次に SHR0302 錠剤を 1 回/2 回分を 24 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目のACR20反応率
時間枠：24週目
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24週目で、米国リウマチ学会の反応基準を満たす参加者の割合（≥）20％（ACR20）以上
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48週目のACR20奏効率
時間枠：48週目
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48週目で、米国リウマチ学会の反応基準を満たす参加者の割合（≥）20％（ACR20）以上
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48週目
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24週目と48週目のACR50/70反応率
時間枠：第24週と第48週
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24 週目および 48 週目で 50%/70% (ACR50/70) 以上 (≥) の米国リウマチ学会の反応基準を満たす参加者の割合
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第24週と第48週
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DAS28-CRPの24週目と48週目のベースラインからの変化
時間枠：24週目と48週目
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24週目および48週目の疾患活動性スコア-CRP（DAS 28-CRP）のベースラインからの変化
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24週目と48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月30日
一次修了 (推定)
2026年12月13日
研究の完了 (推定)
2026年12月13日
試験登録日
最初に提出
2021年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月5日
最初の投稿 (実際)
2021年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。