Avaliar a eficácia e a segurança do comprimido SHR0302 em indivíduos com artrite psoriática ativa
27 de agosto de 2026 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo clínico de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de SHR0302 em indivíduos com artrite psoriática ativa
Este estudo é um estudo de fase 3, para avaliar a eficácia e segurança de diferentes doses do inibidor de JAK1 SHR0302 em indivíduos com artrite psoriática ativa.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
418
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 200433
- Peking University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado assinado;
- Diagnóstico de PsA cumprimento dos Critérios de Classificação para PsA (CASPAR) com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes da Visita de Triagem;
- Artrite ativa na triagem/basal conforme indicado por >/= 3 articulações sensíveis/doloridas e 3 articulações inchadas;
- Diagnóstico de psoríase em placas ativa ou história documentada de psoríase em placas.
Critério de exclusão:
- História de outras doenças autoimunes; histórico de câncer ou infecção, incluindo tuberculose e hepatite; história de eventos cardiovasculares importantes ou doenças trombóticas;
- Formas de psoríase sem placas (com exceção da psoríase ungueal)；
- Tratamento prévio com drogas citotóxicas; Inibidor de JAK ou bDMARDs dentro de 6 meses após a randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento A
SHR0302 comprimidos dose 1+ Placebo dose 2
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SHR0302 comprimidos dose 1 por 48 semanas
SHR0302 comprimidos dose 2 por 48 semanas
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Experimental: Grupo de tratamento B
Dose de comprimidos SHR0302 2+ Dose de placebo 1
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SHR0302 comprimidos dose 1 por 48 semanas
SHR0302 comprimidos dose 2 por 48 semanas
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Comparador de Placebo: Grupo de tratamento C
Dose de placebo 1 + dose de placebo 2
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Preparação em branco dos comprimidos SHR0302 por 24 semanas, em seguida, comprimidos SHR0302 dose 1/dose 2 por 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta ACR20 na semana 24
Prazo: Semana 24
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Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de resposta do American College of Rheumatology maior ou igual a (≥) 20% (ACR20) na semana 24
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta ACR20 na semana 48
Prazo: Semana 48
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Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de resposta do American College of Rheumatology maior ou igual a (≥) 20% (ACR20) na semana 48
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Semana 48
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Taxa de resposta ACR50/70 na semana 24 e na semana 48
Prazo: Semana 24 e semana 48
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Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de resposta do American College of Rheumatology maior ou igual a (≥) 50%/70% (ACR50/70) na semana 24 e na semana 48
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Semana 24 e semana 48
|
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Mudança da linha de base no DAS28-CRP semana 24 e semana 48
Prazo: Semana 24 e semana 48
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Alteração da linha de base no escore de atividade da doença-CRP (DAS 28-CRP) na semana 24 e na semana 48
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Semana 24 e semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
13 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR0302-303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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